Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van autologe T-cellen bij patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pilotstudie van autologe T-cellen omgeleid naar mesotheline en CD19 met een chimere antigeenreceptor bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Dit is een studie waarin alvleesklierkankerpatiënten een combinatietherapie met CART-mesocellen en CART19-cellen krijgen toegediend 3 dagen na één dosis cyclofosfamide. CART-meso-cellen zijn eigen T-cellen van patiënten die in het laboratorium zijn gemodificeerd om een ​​receptor tot expressie te brengen die specifiek is voor het mesotheline-eiwit. CART19-cellen zijn eigen T-cellen van patiënten die in het laboratorium zijn gemodificeerd om een ​​receptor tot expressie te brengen die specifiek is voor een eiwit genaamd CD19. Het CD19-eiwit wordt tot expressie gebracht op B-cellen in het witte bloed. Van CART19-cellen wordt verwacht dat ze de B-cellen aanvallen en de antilichaamrespons tegen CART-mesocellen belemmeren. De onderzoekers veronderstellen dat deze combinatietherapie de duur van CART-mesocellen in het lichaam kan verlengen. Bovendien kan één dosis cyclofosfamide de aanhechting en persistentie van CART-cellen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie is een nieuwe en veelbelovende aanpak voor de behandeling van solide tumoren; immunotherapie met chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen (CART-cellen) in het bijzonder heeft het potentiële voordeel van gerichte therapieën die een snelle tumorrespons kunnen oproepen, en het voordeel van langlevende reacties die het kenmerk zijn van betrokkenheid van het adaptieve immuunsysteem zoals geheugen-T-cellen.

Dit is een eenarmige, open-label fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van combinatie van CART-meso-cellen (autologe T-cellen lentiviraal getransduceerd om anti-mesotheline scFv gefuseerd aan TCRζ en 4-1BB co-stimulerende domeinen) en CART19-cellen tot expressie te brengen (autologe T-cellen lentiviraal getransduceerd om een ​​gehumaniseerd anti-CD19 scFv gefuseerd aan TCRζ en 4-1BB co-stimulerende domeinen tot expressie te brengen) bij patiënten met alvleesklierkanker na lymfodepletie met cyclofosfamide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Inoperabele of uitgezaaide alvleesklierkanker
  • Aanhoudende kanker na ten minste één eerdere standaardbehandeling chemotherapie voor ziekte in een gevorderd stadium
  • 18 jaar en ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Bevredigende orgaan- en beenmergfunctie
  • Voldoet aan bloedstollingsparameters
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een therapeutisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Verwachte behoefte aan systemische chemotherapie binnen 2 weken vóór aferese en infusie
  • Actieve invasieve kanker anders dan pancreaskanker
  • HIV-, HCV- of HBV-infecties
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van schildkliervervanging
  • Lopende of actieve infectie
  • Geplande gelijktijdige behandeling met systemische hoge dosis corticosteroïden
  • Patiënten die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben
  • Eerdere therapie met gen-gemodificeerde cellen
  • Eerdere experimentele therapie met SS1-groep, muriene of chimere antilichamen
  • Geschiedenis van allergie voor muriene eiwitten
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor hulpstoffen van studieproducten (menselijk serumalbumine, DMSO en Dextran 40)
  • Klinisch significante pericardiale effusie, CHF of cardiovasculaire aandoening die beoordeling van mesotheline-geïnduceerde pericarditis uitsluit of die kan verergeren als gevolg van verwachte toxiciteiten voor dit onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CART-meso-19 T-cellen
Een enkele dosis CART-meso-19 T-cellen (combinatietherapie met CART-meso en CART19-cellen) zal intraveneus worden toegediend als twee afzonderlijke infusies. De dosis is 1-3x107/m2 (Cohort 1) of 1-3x108/m2 (Cohort 2) CART-positieve cellen. De infusie zal plaatsvinden 3 (±1) dagen na een enkelvoudige dosis van 1,5 gram/m2 cyclofosfamide, die zal worden toegediend volgens de standaardprocedures in de poliklinische setting.
Biologisch: CART-meso-19 T-cellen
Een enkele dosis CART-meso-19-cellen (combinatietherapie met CART-meso- en CART19-cellen) wordt intraveneus toegediend als twee afzonderlijke infusies. De dosis is 1-3x107/m2 (Cohort 1) of 1-3x108/m2 (Cohort 2) CART-positieve cellen. De infusie zal plaatsvinden 3 (±1) dagen na een enkelvoudige dosis van 1,5 gram/m2 cyclofosfamide, die zal worden toegediend volgens de standaardprocedures in de poliklinische setting. Patiënten krijgen CART-celbehandeling op poliklinische basis.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een enkele dosis chemotherapie die moet worden toegediend voorafgaand aan de dosering van de CART-meso-19-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van intraveneuze toediening van CART-meso-19 met cyclofosfamide als lymfodepletiechemotherapie bij patiënten met alvleesklierkanker volgens de NCI CTCAE v4.03-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Andere identificatie: University of California San Francisco Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op CART-meso-19 T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren