基于模型的儿童华法林剂量与传统华法林剂量的比较 (WATCH)
2015年6月19日 更新者：De Montfort University
莱斯特格伦菲尔德医院先天性心脏病手术后儿童的基于模型的华法林剂量与传统方法的比较研究
本研究将新算法（基于模型的华法林剂量）的临床有效性与标准实践（医生自己的判断和直觉）进行比较，旨在确定先天性心脏病手术后儿童最合适的华法林抗凝剂剂量。
研究概览
详细说明
华法林广泛用于心脏手术后的儿童，以防止因在不需要的地方形成血块而可能引起的并发症 - 例如在大脑中导致中风。 如果给予的华法林太少，就有可能形成血块。 如果剂量太高，会导致出血。
传统上，给儿童服用华法林的方法是根据标准指南选择起始剂量，然后通过监测 INR（测量血凝块的速度）来调整每个儿童的剂量。 然而，一个人的构成以及年龄、体重、饮食和遗传等外部因素都会影响华法林的剂量，这使得控制剂量从而控制 INR 变得更加困难。 然而，最近，研究人员开发了一种更复杂的剂量模型，该模型考虑了其中一些因素。 该模型旨在帮助医生通过个性化处方为儿童选择最佳华法林剂量。
因此，拟议研究的目的是比较基于模型的华法林剂量与接受先天性心脏手术的儿童的传统华法林剂量方法。 该研究将涉及首次开始服用华法林的儿童以及已经接受持续华法林治疗的儿童。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：-在英国莱斯特格伦菲尔德医院接受重建心脏手术后已经或将接受华法林治疗的患有先天性心脏病的从出生到 18 岁的儿童。
排除标准：
- 18 岁以上的患者被视为“成人”。
- 拒绝同意的孩子，拒绝同意的父母。
- 直接护理团队认为可能使参与者因参与研究而面临风险或对参与者参与研究的能力产生不利影响的任何重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华法林剂量辅助
基于药代动力学/药效学模型的华法林剂量算法。
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基于药代动力学/药效学模型的华法林剂量算法
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有源比较器：标准做法
根据正常单位协议进行剂量调整
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根据标准单位方案调整华法林剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于模型和传统华法林给药方法在国际标准化比值 (INR) 反应中的差异。
大体时间：未接受华法林治疗的患者为 6 个月，已经接受华法林治疗的患者为 12 个月。
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INR 反应包括：在所需治疗范围 (TR) 内实现稳定抗凝所需的时间（每位患者的天数）、TR 内 INR 测量的次数和百分比、TR 时间以及 INR 测量频率（每月 INR 测量次数） ）每位患者。
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未接受华法林治疗的患者为 6 个月，已经接受华法林治疗的患者为 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医务人员对华法林剂量辅助价值的看法
大体时间：数据收集期结束后六个月内
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将与医务人员进行面谈
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数据收集期结束后六个月内
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患者或护理人员监测华法林剂量和 INR 的“亲身经历”
大体时间：交叉试验结束后六个月内
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将与患者和/或护理人员进行访谈
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交叉试验结束后六个月内
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通过记录在症状日记卡上的华法林相关不良事件、出血和瘀伤的发生率
大体时间：未接受华法林治疗的患者为 6 个月，已经接受华法林治疗的患者为 12 个月。
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未接受华法林治疗的患者为 6 个月，已经接受华法林治疗的患者为 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hussain Mulla, PhD、Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
华法林给药辅助的临床试验
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完全的
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island完全的