Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modelbaseret versus traditionel Warfarin-dosering hos børn (WATCH)

19. juni 2015 opdateret af: De Montfort University

En undersøgelse for at sammenligne modelbaseret Warfarin-dosering med den traditionelle tilgang hos børn efter medfødt hjertekirurgi på Glenfield Hospital, Leicester

Denne undersøgelse sammenligner den kliniske effektivitet af en ny algoritme (modelbaseret warfarin-dosering) med standardpraksis (lægens egen dømmekraft og intuition), designet til at bestemme den mest passende antikoagulantdosis af warfarin til børn efter medfødt hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Warfarin er meget udbredt til børn efter hjerteoperationer for at forebygge komplikationer, der kan opstå som følge af, at der dannes blodpropper på uønskede steder - for eksempel i hjernen, der forårsager et slagtilfælde. Hvis der gives for lidt warfarin, er der risiko for, at der kan dannes blodpropper. Hvis dosis er for høj, vil der opstå blødninger.

Traditionelt har tilgangen til dosering af warfarin til børn været at vælge en startdosis i henhold til standardretningslinjer og derefter justere doserne for hvert barn ved at overvåge INR (som måler, hvor hurtigt blodpropper). Imidlertid kan en persons sammensætning såvel som eksterne faktorer, såsom alder, vægt, kost og genetik, påvirke warfarin-doseringen, og dette gør det sværere at kontrollere dosis og dermed kontrollere INR. For nylig er der dog blevet udviklet en mere sofistikeret doseringsmodel af forskere, som tager højde for nogle af disse faktorer. Modellen er designet til at hjælpe læger med at vælge den bedste dosis warfarin til børn ved at individualisere recepter.

Formålet med den foreslåede forskning er derfor at sammenligne den modelbaserede warfarin-dosering med den traditionelle tilgang til warfarin-dosering hos børn, der har gennemgået en medfødt hjerteoperation. Forskningen vil involvere børn, der er startet på warfarin for første gang, og også børn, der allerede får igangværende warfarinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -Børn fra fødslen op til 18 år med medfødt hjertesygdom, som er blevet behandlet eller skal behandles med warfarin efter at have gennemgået en rekonstruktiv hjertekirurgi på Glenfield Hospital, Leicester, Storbritannien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter over 18 år, der behandles som "voksne".
  2. Børn der nægter samtykke, forældre der nægter samtykke.
  3. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter det direkte plejeteams vurdering enten kan bringe deltageren i fare på grund af undersøgelsesdeltagelsen eller påvirke deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin doseringshjælp
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modelbaseret doseringsalgoritme for warfarin.
Enhed: Warfarin doseringshjælp
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modelbaseret doseringsalgoritme for warfarin
Aktiv komparator: Standard praksis
Doseringsjusteringer i henhold til den normale enhedsprotokol
Andet: Standard praksis
Warfarin dosisjusteringer i henhold til standard enhedsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem den modelbaserede og traditionelle warfarin-doseringsmetode i International Normalized Ratio (INR) respons.
Tidsramme: 6 måneder for warfarin-naive patienter og 12 måneder for patienter, der allerede er i warfarin-behandling.
INR-respons inkluderer: Tid det tager (dage pr. patient) at opnå stabil antikoagulering inden for det ønskede terapeutiske område (TR), antal og procentdel af INR-målinger inden for TR, Tid i TR og frekvens af INR-målinger (antal INR-målinger pr. måned ) pr. patient.
6 måneder for warfarin-naive patienter og 12 måneder for patienter, der allerede er i warfarin-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk personales opfattelse af værdien af ​​warfarin-doseringshjælp
Tidsramme: Inden for seks måneder efter udløbet af perioden for dataindsamling
Der vil blive gennemført samtaler med medicinsk personale
Inden for seks måneder efter udløbet af perioden for dataindsamling
Patienter eller plejere har 'levet erfaring' med at overvåge warfarin-dosering og INR
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af ​​cross-over forsøget
Der vil blive gennemført samtaler med patienter og/eller plejere
Inden for seks måneder efter afslutningen af ​​cross-over forsøget
Forekomsten af ​​warfarin-relaterede bivirkninger, blødning og blå mærker, ved registrering på symptomdagbogskort
Tidsramme: 6 måneder for warfarin-naive patienter og 12 måneder for patienter, der allerede er i warfarin-behandling.
6 måneder for warfarin-naive patienter og 12 måneder for patienter, der allerede er i warfarin-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

De Montfort University

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMU-1527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl

Kliniske forsøg med Warfarin doseringshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner