Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelové versus tradiční dávkování warfarinu u dětí (WATCH)

19. června 2015 aktualizováno: De Montfort University

Studie k porovnání modelového dávkování warfarinu s tradičním přístupem u dětí po vrozené operaci srdce v Glenfield Hospital, Leicester

Tato studie porovnává klinickou účinnost nového algoritmu (modelové dávkování warfarinu) se standardní praxí (podle vlastního úsudku a intuice lékaře) určeného ke stanovení nejvhodnější antikoagulační dávky warfarinu u dětí po vrozené operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Warfarin je široce používán u dětí po operacích srdce, aby se předešlo komplikacím, které mohou vzniknout v důsledku tvorby krevních sraženin na nežádoucích místech – například v mozku způsobujících mrtvici. Pokud je podáváno příliš málo warfarinu, existuje riziko, že se mohou tvořit sraženiny. Pokud je dávka příliš vysoká, dojde ke krvácení.

Tradičně byl přístup k dávkování warfarinu u dětí zvolením počáteční dávky podle standardních pokynů a následnou úpravou dávek pro každé dítě sledováním INR (které měří, jak rychle se sráží krev). Dávkování warfarinu však může ovlivnit složení těla i vnější faktory, jako je věk, hmotnost, strava a genetika, a proto je kontrola dávky a tím i kontrola INR obtížnější. Nedávno však výzkumníci vyvinuli sofistikovanější model dávkování, který některé z těchto faktorů zohledňuje. Model je navržen tak, aby pomohl lékařům vybrat nejlepší dávku warfarinu pro děti pomocí individualizace receptů.

Cílem navrhovaného výzkumu je tedy porovnat modelové dávkování warfarinu s tradičním přístupem k dávkování warfarinu u dětí po vrozené operaci srdce. Výzkum bude zahrnovat děti, které začínají s warfarinem poprvé, a také děti, které již dostávají léčbu warfarinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: -Děti od narození do 18 let s vrozenou srdeční vadou, které byly nebo budou léčeny warfarinem po podstoupení rekonstrukční srdeční operace v Glenfield Hospital, Leicester, Spojené království.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let, kteří jsou léčeni jako „dospělí“.
  2. Děti, které odmítají souhlas, rodiče, kteří souhlas odmítají.
  3. Jakákoli významná nemoc nebo porucha, která podle názoru týmu přímé péče může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo nepříznivě ovlivnit schopnost účastníků účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomůcka pro dávkování warfarinu
Algoritmus dávkování warfarinu založený na farmakokinetickém/farmakodynamickém modelu.
Přístroj: Pomůcka pro dávkování warfarinu
Algoritmus dávkování warfarinu založený na farmakokinetickém/farmakodynamickém modelu
Aktivní komparátor: Standardní praxe
Úprava dávkování podle běžného protokolu jednotky
Jiný: Standardní praxe
Úprava dávky warfarinu podle standardního protokolu jednotky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi metodou dávkování založenou na modelu a tradiční metodou dávkování warfarinu v odezvě International Normalized Ratio (INR).
Časové okno: 6 měsíců u pacientů dosud neléčených warfarinem a 12 měsíců u pacientů, kteří již warfarinem byli léčeni.
Odpověď INR zahrnuje: čas (dny na pacienta) k dosažení stabilní antikoagulace v požadovaném terapeutickém rozmezí (TR), počet a procento měření INR v rámci TR, čas v TR a frekvenci měření INR (počet měření INR za měsíc ) na pacienta.
6 měsíců u pacientů dosud neléčených warfarinem a 12 měsíců u pacientů, kteří již warfarinem byli léčeni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní personál vnímá hodnotu pomoci při dávkování warfarinu
Časové okno: Do šesti měsíců od konce období sběru dat
Budou provedeny pohovory se zdravotnickým personálem
Do šesti měsíců od konce období sběru dat
Pacienti nebo pečovatelé „zažili“ sledování dávkování warfarinu a INR
Časové okno: Do šesti měsíců od konce křížové zkoušky
Budou vedeny rozhovory s pacienty a/nebo pečovateli
Do šesti měsíců od konce křížové zkoušky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s warfarinem, krvácení a modřin, záznamem do deníku příznaků
Časové okno: 6 měsíců u pacientů dosud neléčených warfarinem a 12 měsíců u pacientů, kteří již warfarinem byli léčeni.
6 měsíců u pacientů dosud neléčených warfarinem a 12 měsíců u pacientů, kteří již warfarinem byli léčeni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

De Montfort University

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMU-1527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční vady

Klinické studie na Pomůcka pro dávkování warfarinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit