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Modellbasierte versus traditionelle Warfarin-Dosierung bei Kindern (WATCH)

19. Juni 2015 aktualisiert von: De Montfort University

Eine Studie zum Vergleich der modellbasierten Warfarin-Dosierung mit dem traditionellen Ansatz bei Kindern nach einer angeborenen Herzoperation im Glenfield Hospital, Leicester

Diese Studie vergleicht die klinische Wirksamkeit eines neuen Algorithmus (modellbasierte Warfarin-Dosierung) mit der Standardpraxis (eigenes Urteilsvermögen und Intuition des Arztes), um die am besten geeignete gerinnungshemmende Warfarin-Dosis bei Kindern nach einer angeborenen Herzoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Warfarin wird häufig bei Kindern nach einer Herzoperation eingesetzt, um Komplikationen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln an unerwünschten Stellen entstehen können – beispielsweise im Gehirn, was zu einem Schlaganfall führen kann. Wird zu wenig Warfarin verabreicht, besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln. Bei zu hoher Dosierung kann es zu Blutungen kommen.

Traditionell bestand der Ansatz zur Dosierung von Warfarin bei Kindern darin, eine Anfangsdosis gemäß Standardrichtlinien auszuwählen und dann die Dosen für jedes Kind anzupassen, indem der INR (der misst, wie schnell Blut gerinnt) überwacht wird. Allerdings können die Konstitution einer Person sowie äußere Faktoren wie Alter, Gewicht, Ernährung und Genetik die Warfarin-Dosierung beeinflussen, was die Kontrolle der Dosis und damit die Kontrolle des INR erschwert. Kürzlich haben Forscher jedoch ein ausgefeilteres Dosierungsmodell entwickelt, das einige dieser Faktoren berücksichtigt. Das Modell soll Ärzten dabei helfen, durch individualisierte Verschreibungen die beste Warfarin-Dosis für Kinder auszuwählen.

Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es daher, die modellbasierte Warfarin-Dosierung mit dem traditionellen Ansatz zur Warfarin-Dosierung bei Kindern zu vergleichen, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzogen haben. An der Forschung werden Kinder beteiligt sein, die zum ersten Mal mit Warfarin begonnen werden, sowie Kinder, die bereits eine laufende Warfarin-Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: -Kinder von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren mit angeborenen Herzfehlern, die nach einer rekonstruktiven Herzoperation im Glenfield Hospital, Leicester, Vereinigtes Königreich, mit Warfarin behandelt wurden oder behandelt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, die als „Erwachsene“ behandelt werden.
  2. Kinder, die ihre Einwilligung verweigern, Eltern, die ihre Einwilligung verweigern.
  3. Jede erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des direkten Betreuungsteams den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin-Dosierungshilfe
Ein auf einem pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modell basierender Dosierungsalgorithmus für Warfarin.
Gerät: Warfarin-Dosierungshilfe
Ein auf einem pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modell basierender Dosierungsalgorithmus für Warfarin
Aktiver Komparator: Standardverfahren
Dosierungsanpassungen gemäß dem normalen Geräteprotokoll
Sonstiges: Standardverfahren
Anpassung der Warfarin-Dosis gemäß Standard-Einheitsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der modellbasierten und der traditionellen Warfarin-Dosierungsmethode bei der International Normalized Ratio (INR)-Reaktion.
Zeitfenster: 6 Monate für Warfarin-naive Patienten und 12 Monate für Patienten, die bereits eine Warfarin-Therapie erhalten.
Die INR-Reaktion umfasst: Zeit (Tage pro Patient), die benötigt wird, um eine stabile Antikoagulation innerhalb des gewünschten therapeutischen Bereichs (TR) zu erreichen, Anzahl und Prozentsatz der INR-Messungen innerhalb des TR, Zeit in TR und Häufigkeit der INR-Messungen (Anzahl der INR-Messungen pro Monat). ) pro Patient.
6 Monate für Warfarin-naive Patienten und 12 Monate für Patienten, die bereits eine Warfarin-Therapie erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung des medizinischen Personals zum Wert der Warfarin-Dosierungshilfe
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Ende des Datenerhebungszeitraums
Es werden Gespräche mit medizinischem Personal geführt
Innerhalb von sechs Monaten nach Ende des Datenerhebungszeitraums
Patienten oder Betreuer haben „gelebte Erfahrungen“ mit der Überwachung der Warfarin-Dosierung und des INR gemacht
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Ende des Cross-Over-Tests
Es werden Interviews mit Patienten und/oder Betreuern geführt
Innerhalb von sechs Monaten nach Ende des Cross-Over-Tests
Die Häufigkeit von Warfarin-bedingten unerwünschten Ereignissen, Blutungen und Blutergüssen, durch Aufzeichnung auf Symptomtagebuchkarten
Zeitfenster: 6 Monate für Warfarin-naive Patienten und 12 Monate für Patienten, die bereits eine Warfarin-Therapie erhalten.
6 Monate für Warfarin-naive Patienten und 12 Monate für Patienten, die bereits eine Warfarin-Therapie erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

De Montfort University

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMU-1527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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