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Dosaggio di warfarin basato sul modello rispetto al dosaggio tradizionale nei bambini (WATCH)

19 giugno 2015 aggiornato da: De Montfort University

Uno studio per confrontare il dosaggio di warfarin basato su modello con l'approccio tradizionale nei bambini dopo chirurgia cardiaca congenita presso il Glenfield Hospital, Leicester

Questo studio confronta l'efficacia clinica di un nuovo algoritmo (dosaggio di warfarin basato su modello) con la pratica standard (giudizio e intuizione del medico) progettata per determinare la dose anticoagulante più appropriata di warfarin nei bambini dopo un intervento chirurgico al cuore congenito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il warfarin è ampiamente utilizzato nei bambini dopo un intervento chirurgico al cuore per prevenire complicazioni che possono insorgere a causa della formazione di coaguli di sangue in luoghi indesiderati, ad esempio nel cervello che causano un ictus. Se viene somministrato troppo poco warfarin, c'è il rischio che si formino coaguli. Se la dose è troppo alta, si verificherà sanguinamento.

Tradizionalmente, l'approccio alla somministrazione di warfarin nei bambini è stato quello di selezionare una dose iniziale secondo le linee guida standard e quindi aggiustare le dosi per ciascun bambino monitorando l'INR (che misura la velocità con cui il sangue coagula). Tuttavia, la composizione di una persona così come fattori esterni, come l'età, il peso, la dieta e la genetica possono influenzare il dosaggio del warfarin e questo rende più difficile il controllo della dose e quindi il controllo dell'INR. Recentemente, tuttavia, i ricercatori hanno sviluppato un modello di dosaggio più sofisticato che tiene conto di alcuni di questi fattori. Il modello è progettato per aiutare i medici a selezionare la migliore dose di warfarin per i bambini personalizzando le prescrizioni.

Lo scopo della ricerca proposta è, quindi, confrontare il dosaggio di warfarin basato su modello con l'approccio tradizionale al dosaggio di warfarin nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita. La ricerca coinvolgerà i bambini che iniziano il warfarin per la prima volta e anche i bambini che stanno già ricevendo una terapia con warfarin in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Bambini dalla nascita fino a 18 anni con cardiopatia congenita che sono stati trattati o da trattare con warfarin dopo aver subito un intervento di cardiochirurgia ricostruttiva presso il Glenfield Hospital, Leicester, Regno Unito.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni trattati come "adulti".
  2. Figli che rifiutano il consenso, genitori che rifiutano il consenso.
  3. Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo il parere del team di assistenza diretta, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influire negativamente sulla capacità dei partecipanti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coadiuvante per il dosaggio del warfarin
Un algoritmo di dosaggio basato su modello farmacocinetico/farmacodinamico per warfarin.
Dispositivo: Aiuto per il dosaggio del warfarin
Un algoritmo di dosaggio basato su modello farmacocinetico/farmacodinamico per warfarin
Comparatore attivo: Pratica standard
Aggiustamenti del dosaggio secondo il normale protocollo dell'unità
Altro: Pratica standard
Aggiustamenti della dose di warfarin secondo il protocollo dell'unità standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra il metodo di dosaggio del warfarin basato sul modello e quello tradizionale nella risposta dell'International Normalized Ratio (INR).
Lasso di tempo: 6 mesi per i pazienti naiive al warfarin e 12 mesi per i pazienti già in terapia con warfarin.
La risposta dell'INR include: tempo impiegato (giorni per paziente) per ottenere un'anticoagulazione stabile entro l'intervallo terapeutico desiderato (TR), numero e percentuale di misurazioni dell'INR entro il TR, tempo nel TR e frequenza delle misurazioni dell'INR (numero di misurazioni dell'INR al mese ) per paziente.
6 mesi per i pazienti naiive al warfarin e 12 mesi per i pazienti già in terapia con warfarin.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni del personale medico sul valore dell'aiuto al dosaggio del warfarin
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati
Saranno condotti colloqui con il personale medico
Entro sei mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati
"Esperienza vissuta" dei pazienti o di chi li assiste nel monitoraggio del dosaggio di warfarin e dell'INR
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fine del processo incrociato
I colloqui saranno condotti con i pazienti e/o gli accompagnatori
Entro sei mesi dalla fine del processo incrociato
L'incidenza di eventi avversi correlati al warfarin, sanguinamento e lividi, mediante registrazione su schede di diario dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi per i pazienti naiive al warfarin e 12 mesi per i pazienti già in terapia con warfarin.
6 mesi per i pazienti naiive al warfarin e 12 mesi per i pazienti già in terapia con warfarin.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

De Montfort University

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMU-1527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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