小児におけるモデルベースのワルファリン投与量と従来のワルファリン投与量の比較 (WATCH)
レスターのグレンフィールド病院での先天性心臓手術後の小児におけるモデルベースのワルファリン投与と従来のアプローチを比較する研究
調査の概要
詳細な説明
ワルファリンは、例えば脳卒中を引き起こす脳内など、望ましくない場所で形成される血栓によって生じる可能性のある合併症を防ぐために、心臓手術後の小児に広く使用されています。 ワルファリンの投与量が少なすぎると、血栓が形成される危険性があります。 用量が多すぎると出血が起こります。
伝統的に、小児にワルファリンを投与するアプローチは、標準ガイドラインに従って開始用量を選択し、次に INR (血栓の速度を測定する) を監視することによって各小児の用量を調整することでした。 しかし、人の構成や、年齢、体重、食事、遺伝などの外的要因がワルファリンの投与量に影響を与える可能性があり、これにより投与量の制御、ひいてはINRの制御がより困難になります。 しかし最近、これらの要因のいくつかを考慮した、より洗練された投与モデルが研究者によって開発されました。 このモデルは、処方を個別化することで医師が小児に最適なワルファリンの用量を選択できるように設計されています。
したがって、提案された研究の目的は、モデルに基づいたワルファリン投与と、先天性心臓手術を受けた小児におけるワルファリン投与の従来のアプローチを比較することです。 この研究には、初めてワルファリンの投与を開始する子供たちと、すでに継続的にワルファリン療法を受けている子供たちが参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準： - 英国レスターのグレンフィールド病院で心臓再建手術を受けた後、ワルファリンによる治療を受けた、または今後ワルファリンによる治療を受ける、先天性心疾患を患う出生時から18歳までの小児。
除外基準:
- 18歳以上の患者は「成人」として扱われます。
- 同意を拒否する子供、同意を拒否する親。
- 直接治療チームの見解において、研究参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または参加者の研究参加能力に悪影響を与える可能性があると考えられる重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン投与補助剤
ワルファリンの薬物動態学/薬力学モデルに基づいた投与アルゴリズム。
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ワルファリンの薬物動態学/薬力学モデルに基づく投与アルゴリズム
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アクティブコンパレータ：標準的な実践方法
通常のユニットプロトコルに従った投与量の調整
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標準ユニットプロトコルに従ったワルファリン用量の調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際正規化比 (INR) 応答におけるモデルベースの投与方法と従来のワルファリン投与方法の違い。
時間枠：ワルファリン治療を受けていない患者の場合は 6 か月、すでにワルファリン治療を受けている患者の場合は 12 か月です。
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INR 反応には以下が含まれます: 所望の治療範囲 (TR) 内で安定した抗凝固を達成するのにかかる時間 (患者あたりの日数)、TR 内の INR 測定の数と割合、TR の時間、および INR 測定の頻度 (1 か月あたりの INR 測定の数) ) 患者ごとに。
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ワルファリン治療を受けていない患者の場合は 6 か月、すでにワルファリン治療を受けている患者の場合は 12 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワルファリン投与補助剤の価値に対する医療スタッフの認識
時間枠：データ収集期間終了後6か月以内
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医療従事者との面談が行われます
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データ収集期間終了後6か月以内
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患者または介護者がワルファリンの投与量と INR をモニタリングする「生きた経験」
時間枠：クロスオーバートライアル終了後6か月以内
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患者様や介護者との面談が行われます
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クロスオーバートライアル終了後6か月以内
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症状日記カードに記録することによる、ワルファリン関連の有害事象、出血および打撲の発生率
時間枠：ワルファリン治療を受けていない患者の場合は 6 か月、すでにワルファリン治療を受けている患者の場合は 12 か月です。
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ワルファリン治療を受けていない患者の場合は 6 か月、すでにワルファリン治療を受けている患者の場合は 12 か月です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hussain Mulla, PhD、Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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