Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellbaserad kontra traditionell warfarindosering hos barn (WATCH)

19 juni 2015 uppdaterad av: De Montfort University

En studie för att jämföra modellbaserad Warfarin-dosering med den traditionella metoden hos barn efter medfödd hjärtkirurgi vid Glenfield Hospital, Leicester

Denna studie jämför den kliniska effektiviteten av en ny algoritm (modellbaserad warfarindosering) med standardpraxis (läkares egen bedömning och intuition) utformad för att bestämma den mest lämpliga antikoagulantdosen av warfarin hos barn efter medfödd hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Warfarin används i stor utsträckning till barn efter hjärtoperationer för att förhindra komplikationer som kan uppstå på grund av att blodproppar bildas på oönskade ställen – till exempel i hjärnan som orsakar stroke. Om för lite warfarin ges finns risk för att det kan bildas proppar. Om dosen är för hög uppstår blödning.

Traditionellt har tillvägagångssättet för att dosera warfarin till barn varit att välja en startdos enligt standardriktlinjer och att sedan anpassa doserna för varje barn genom att övervaka INR (som mäter hur snabbt blodproppar). Men en persons sammansättning såväl som yttre faktorer, såsom ålder, vikt, kost och genetik, kan påverka warfarindoseringen och detta gör det svårare att kontrollera dosen och därmed kontrollera INR. Nyligen har dock en mer sofistikerad doseringsmodell utvecklats av forskare som tar hänsyn till några av dessa faktorer. Modellen är utformad för att hjälpa läkare att välja den bästa dosen warfarin för barn genom att individualisera recept.

Syftet med den föreslagna forskningen är därför att jämföra den modellbaserade warfarindoseringen med den traditionella metoden för warfarindosering hos barn som genomgått en medfödd hjärtoperation. Forskningen kommer att involvera barn som påbörjas på warfarin för första gången och även barn som redan får pågående warfarinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: -Barn från födseln upp till 18 år med medfödd hjärtsjukdom som har behandlats eller ska behandlas med warfarin efter att ha genomgått rekonstruktiv hjärtkirurgi på Glenfield Hospital, Leicester, Storbritannien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter över 18 år som behandlas som "vuxna".
  2. Barn som vägrar samtycke, föräldrar som vägrar samtycke.
  3. Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt det direkta vårdteamet, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av studiedeltagandet eller negativt påverka deltagarnas förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Warfarin doseringshjälpmedel
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modellbaserad doseringsalgoritm för warfarin.
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modellbaserad doseringsalgoritm för warfarin
Aktiv komparator: Standardpraxis
Dosjusteringar enligt det normala enhetsprotokollet
Warfarindosjusteringar enligt standardenhetsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan den modellbaserade och traditionella warfarindoseringsmetoden i International Normalized Ratio (INR) svar.
Tidsram: 6 månader för warfarinnaiva patienter och 12 månader för patienter som redan behandlas med warfarin.
INR-svar inkluderar: Tid det tar (dagar per patient) för att uppnå stabil antikoagulering inom det önskade terapeutiska intervallet (TR), antal och procentandel INR-mätningar inom TR, Tid i TR och frekvens av INR-mätningar (antal INR-mätningar per månad ) per patient.
6 månader för warfarinnaiva patienter och 12 månader för patienter som redan behandlas med warfarin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk personals uppfattning om värdet av warfarindoseringshjälpmedel
Tidsram: Inom sex månader efter slutet av perioden för datainsamling
Intervjuer med medicinsk personal kommer att genomföras
Inom sex månader efter slutet av perioden för datainsamling
Patienter eller vårdare har "levt erfarenhet" av att övervaka warfarindosering och INR
Tidsram: Inom sex månader efter avslutad cross-over-prövning
Intervjuer kommer att genomföras med patienter och/eller vårdare
Inom sex månader efter avslutad cross-over-prövning
Förekomsten av warfarinrelaterade biverkningar, blödningar och blåmärken, genom att registrera på symtomdagbokskort
Tidsram: 6 månader för warfarinnaiva patienter och 12 månader för patienter som redan behandlas med warfarin.
6 månader för warfarinnaiva patienter och 12 månader för patienter som redan behandlas med warfarin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödda hjärtfel

Kliniska prövningar på Warfarin doseringshjälpmedel

3
Prenumerera