- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475863
Modellbaserad kontra traditionell warfarindosering hos barn (WATCH)
En studie för att jämföra modellbaserad Warfarin-dosering med den traditionella metoden hos barn efter medfödd hjärtkirurgi vid Glenfield Hospital, Leicester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Warfarin används i stor utsträckning till barn efter hjärtoperationer för att förhindra komplikationer som kan uppstå på grund av att blodproppar bildas på oönskade ställen – till exempel i hjärnan som orsakar stroke. Om för lite warfarin ges finns risk för att det kan bildas proppar. Om dosen är för hög uppstår blödning.
Traditionellt har tillvägagångssättet för att dosera warfarin till barn varit att välja en startdos enligt standardriktlinjer och att sedan anpassa doserna för varje barn genom att övervaka INR (som mäter hur snabbt blodproppar). Men en persons sammansättning såväl som yttre faktorer, såsom ålder, vikt, kost och genetik, kan påverka warfarindoseringen och detta gör det svårare att kontrollera dosen och därmed kontrollera INR. Nyligen har dock en mer sofistikerad doseringsmodell utvecklats av forskare som tar hänsyn till några av dessa faktorer. Modellen är utformad för att hjälpa läkare att välja den bästa dosen warfarin för barn genom att individualisera recept.
Syftet med den föreslagna forskningen är därför att jämföra den modellbaserade warfarindoseringen med den traditionella metoden för warfarindosering hos barn som genomgått en medfödd hjärtoperation. Forskningen kommer att involvera barn som påbörjas på warfarin för första gången och även barn som redan får pågående warfarinbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hussain Mulla, PhD
- Telefonnummer: 0116 2563323
- E-post: hussain.mulla@uhl-tr.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Rivers, PhD
- Telefonnummer: 7039 0116 2577039
- E-post: privers@dmu.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: -Barn från födseln upp till 18 år med medfödd hjärtsjukdom som har behandlats eller ska behandlas med warfarin efter att ha genomgått rekonstruktiv hjärtkirurgi på Glenfield Hospital, Leicester, Storbritannien.
Exklusions kriterier:
- Patienter över 18 år som behandlas som "vuxna".
- Barn som vägrar samtycke, föräldrar som vägrar samtycke.
- Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt det direkta vårdteamet, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av studiedeltagandet eller negativt påverka deltagarnas förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Warfarin doseringshjälpmedel
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modellbaserad doseringsalgoritm för warfarin.
|
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modellbaserad doseringsalgoritm för warfarin
|
Aktiv komparator: Standardpraxis
Dosjusteringar enligt det normala enhetsprotokollet
|
Warfarindosjusteringar enligt standardenhetsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan den modellbaserade och traditionella warfarindoseringsmetoden i International Normalized Ratio (INR) svar.
Tidsram: 6 månader för warfarinnaiva patienter och 12 månader för patienter som redan behandlas med warfarin.
|
INR-svar inkluderar: Tid det tar (dagar per patient) för att uppnå stabil antikoagulering inom det önskade terapeutiska intervallet (TR), antal och procentandel INR-mätningar inom TR, Tid i TR och frekvens av INR-mätningar (antal INR-mätningar per månad ) per patient.
|
6 månader för warfarinnaiva patienter och 12 månader för patienter som redan behandlas med warfarin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinsk personals uppfattning om värdet av warfarindoseringshjälpmedel
Tidsram: Inom sex månader efter slutet av perioden för datainsamling
|
Intervjuer med medicinsk personal kommer att genomföras
|
Inom sex månader efter slutet av perioden för datainsamling
|
Patienter eller vårdare har "levt erfarenhet" av att övervaka warfarindosering och INR
Tidsram: Inom sex månader efter avslutad cross-over-prövning
|
Intervjuer kommer att genomföras med patienter och/eller vårdare
|
Inom sex månader efter avslutad cross-over-prövning
|
Förekomsten av warfarinrelaterade biverkningar, blödningar och blåmärken, genom att registrera på symtomdagbokskort
Tidsram: 6 månader för warfarinnaiva patienter och 12 månader för patienter som redan behandlas med warfarin.
|
6 månader för warfarinnaiva patienter och 12 månader för patienter som redan behandlas med warfarin.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMU-1527
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödda hjärtfel
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Warfarin doseringshjälpmedel
-
Christina Murphey, RN, PhDUpphängd
-
Christina Murphey, RN, PhDAvslutadDepression | Sömnlöshet | Ångest | SömnkvalitetFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuScreening koloskopiHong Kong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekryteringMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | Kranskärlspasm | Mikrovaskulär angina | Kroniskt kranskärlssyndromSpanien
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadScreening koloskopiHong Kong
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
University of New MexicoRekryteringUrininkontinens | Trängningsinkontinens | Stressinkontinens, kvinnaFörenta staterna
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAvslutadAdenom tjocktarm | KolonadenomItalien