Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op modellen gebaseerde versus traditionele dosering van warfarine bij kinderen (WATCH)

19 juni 2015 bijgewerkt door: De Montfort University

Een studie om op modellen gebaseerde dosering van warfarine te vergelijken met de traditionele aanpak bij kinderen na een aangeboren hartoperatie in het Glenfield Hospital, Leicester

Deze studie vergelijkt de klinische effectiviteit van een nieuw algoritme (op modellen gebaseerde dosering van warfarine) met de standaardpraktijk (eigen oordeel en intuïtie van de arts) die is ontworpen om de meest geschikte antistollingsdosis warfarine te bepalen bij kinderen na een aangeboren hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Warfarine wordt veel gebruikt bij kinderen na een hartoperatie om complicaties te voorkomen die kunnen optreden als gevolg van vorming van bloedstolsels op ongewenste plaatsen - bijvoorbeeld in de hersenen die een beroerte veroorzaken. Als er te weinig warfarine wordt gegeven, bestaat het risico dat er stolsels ontstaan. Als de dosis te hoog is, ontstaat er een bloeding.

Traditioneel was de benadering voor het doseren van warfarine bij kinderen het selecteren van een startdosis volgens standaardrichtlijnen en het vervolgens aanpassen van de doses voor elk kind door de INR te controleren (die meet hoe snel bloed stolt). De samenstelling van een persoon en externe factoren, zoals leeftijd, gewicht, dieet en genetica, kunnen echter de dosering van warfarine beïnvloeden en dit maakt het beheersen van de dosis en dus het beheersen van de INR moeilijker. Onlangs hebben onderzoekers echter een meer geavanceerd doseringsmodel ontwikkeld dat rekening houdt met een aantal van deze factoren. Het model is ontworpen om artsen te helpen bij het kiezen van de beste dosis warfarine voor kinderen door de recepten op maat te maken.

Het doel van het voorgestelde onderzoek is daarom om de op modellen gebaseerde dosering van warfarine te vergelijken met de traditionele benadering van dosering van warfarine bij kinderen die een aangeboren hartoperatie hebben ondergaan. Het onderzoek zal betrekking hebben op kinderen die voor het eerst met warfarine zijn gestart en ook op kinderen die al een lopende behandeling met warfarine krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar met aangeboren hartafwijkingen die zijn behandeld of zullen worden behandeld met warfarine na een reconstructieve hartoperatie in het Glenfield Hospital, Leicester, Verenigd Koninkrijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar die worden behandeld als 'volwassenen'.
  2. Kinderen die toestemming weigeren, ouders die toestemming weigeren.
  3. Elke significante ziekte of stoornis die, naar de mening van het directe zorgteam, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie of een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemers om aan de studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringshulpmiddel voor warfarine
Een op een farmacokinetisch/farmacodynamisch model gebaseerd doseringsalgoritme voor warfarine.
Apparaat: Doseringshulpmiddel voor warfarine
Een op een farmacokinetisch/farmacodynamisch model gebaseerd doseringsalgoritme voor warfarine
Actieve vergelijker: Standaard oefening
Doseringsaanpassingen volgens het normale eenheidsprotocol
Ander: Standaard oefening
Dosisaanpassingen van warfarine volgens het standaard eenheidsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de op modellen gebaseerde en traditionele doseringsmethode van warfarine in de International Normalised Ratio (INR)-respons.
Tijdsspanne: 6 maanden voor warfarine-naïeve patiënten en 12 maanden voor patiënten die al met warfarine worden behandeld.
INR-respons omvat: Tijd (dagen per patiënt) om stabiele antistolling te bereiken binnen het gewenste therapeutische bereik (TR), aantal en percentage INR-metingen binnen de TR, Tijd in TR en frequentie van INR-metingen (aantal INR-metingen per maand ) per patiënt.
6 maanden voor warfarine-naïeve patiënten en 12 maanden voor patiënten die al met warfarine worden behandeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van medisch personeel van de waarde van het doseringshulpmiddel voor warfarine
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na afloop van de periode van gegevensverzameling
Er worden gesprekken gevoerd met medisch personeel
Binnen zes maanden na afloop van de periode van gegevensverzameling
Patiënten of verzorgers hebben 'geleefde ervaring' met het controleren van de dosering van warfarine en de INR
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de cross-over-proef
Er worden gesprekken gevoerd met patiënten en/of mantelzorgers
Binnen zes maanden na het einde van de cross-over-proef
De incidentie van warfarine-gerelateerde bijwerkingen, bloedingen en blauwe plekken, door registratie op symptoomdagboekkaarten
Tijdsspanne: 6 maanden voor warfarine-naïeve patiënten en 12 maanden voor patiënten die al met warfarine worden behandeld.
6 maanden voor warfarine-naïeve patiënten en 12 maanden voor patiënten die al met warfarine worden behandeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

De Montfort University

Medewerkers

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMU-1527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Doseringshulpmiddel voor warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren