Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дозирования варфарина на основе моделей у детей с традиционными методами (WATCH)

19 июня 2015 г. обновлено: De Montfort University

Исследование по сравнению дозирования варфарина на основе модели с традиционным подходом у детей после операции на врожденном пороке сердца в больнице Гленфилд, Лестер

В этом исследовании сравнивается клиническая эффективность нового алгоритма (дозирование варфарина на основе модели) со стандартной практикой (собственное суждение врача и интуиция), предназначенной для определения наиболее подходящей антикоагулянтной дозы варфарина у детей после операции на врожденном пороке сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варфарин широко применяется у детей после операций на сердце с целью профилактики осложнений, которые могут возникнуть из-за образования тромбов в нежелательных местах — например, в головном мозге, вызывающих инсульт. Если дается слишком мало варфарина, существует риск образования тромбов. Если доза слишком высока, может возникнуть кровотечение.

Традиционно подход к дозированию варфарина у детей заключался в выборе начальной дозы в соответствии со стандартными рекомендациями, а затем в корректировке доз для каждого ребенка путем мониторинга МНО (которое измеряет скорость образования тромбов). Однако состав человека, а также внешние факторы, такие как возраст, вес, диета и генетика, могут влиять на дозировку варфарина, и это затрудняет контроль дозы и, следовательно, контроль МНО. Однако недавно исследователи разработали более сложную модель дозирования, которая учитывает некоторые из этих факторов. Модель разработана, чтобы помочь врачам выбрать оптимальную дозу варфарина для детей путем индивидуального подбора рецептов.

Таким образом, целью предлагаемого исследования является сравнение дозирования варфарина, основанного на модели, с традиционным подходом к дозированию варфарина у детей, перенесших операцию на врожденном пороке сердца. В исследовании будут участвовать дети, впервые получающие варфарин, а также дети, которые уже получают постоянную терапию варфарином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: -Дети от рождения до 18 лет с врожденными пороками сердца, которые лечились или будут лечиться варфарином после перенесенной реконструктивной операции на сердце в больнице Гленфилд, Лестер, Соединенное Королевство.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте старше 18 лет, которые рассматриваются как «взрослые».
  2. Дети, которые отказываются от согласия, родители, которые отказываются от согласия.
  3. Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению бригады непосредственной помощи, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо неблагоприятно повлиять на способность участников участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вспомогательное дозирование варфарина
Алгоритм дозирования варфарина на основе фармакокинетической/фармакодинамической модели.
Устройство: Вспомогательное средство для дозирования варфарина
Алгоритм дозирования варфарина на основе фармакокинетической/фармакодинамической модели
Активный компаратор: Общепринятая практика
Коррекция дозирования в соответствии с обычным протоколом
Другой: Общепринятая практика
Коррекция дозы варфарина в соответствии с протоколом стандартных единиц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между модельным и традиционным методом дозирования варфарина в реакции международного нормализованного отношения (МНО).
Временное ограничение: 6 месяцев для пациентов, ранее не получавших варфарин, и 12 месяцев для пациентов, уже получающих терапию варфарином.
Реакция МНО включает: время (дни на пациента) для достижения стабильной антикоагулянтной терапии в пределах желаемого терапевтического диапазона (ТР), количество и процент измерений МНО в пределах ТР, время нахождения в ТР и частоту измерений МНО (количество измерений МНО в месяц). ) на пациента.
6 месяцев для пациентов, ранее не получавших варфарин, и 12 месяцев для пациентов, уже получающих терапию варфарином.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие медицинским персоналом ценности помощи в дозировании варфарина
Временное ограничение: В течение шести месяцев после окончания периода сбора данных
Будут проведены беседы с медицинским персоналом
В течение шести месяцев после окончания периода сбора данных
Пациенты или лица, осуществляющие уход, «живой опыт» мониторинга дозировки варфарина и МНО
Временное ограничение: В течение шести месяцев после окончания перекрестного испытания
Интервью будут проводиться с пациентами и/или опекунами
В течение шести месяцев после окончания перекрестного испытания
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом варфарина, кровотечений и кровоподтеков, путем регистрации в дневниках симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев для пациентов, ранее не получавших варфарин, и 12 месяцев для пациентов, уже получающих терапию варфарином.
6 месяцев для пациентов, ранее не получавших варфарин, и 12 месяцев для пациентов, уже получающих терапию варфарином.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

De Montfort University

Соавторы

University Hospitals, Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMU-1527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденные пороки сердца

Клинические исследования Вспомогательное средство для дозирования варфарина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться