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Dosificación de warfarina basada en modelos versus tradicional en niños (WATCH)

19 de junio de 2015 actualizado por: De Montfort University

Un estudio para comparar la dosificación de warfarina basada en modelos con el enfoque tradicional en niños después de una cirugía cardíaca congénita en el Hospital Glenfield, Leicester

Este estudio compara la eficacia clínica de un nuevo algoritmo (dosificación de warfarina basada en un modelo) con la práctica estándar (intuición y criterio del propio médico) diseñado para determinar la dosis anticoagulante de warfarina más adecuada en niños después de una cirugía cardíaca congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La warfarina se usa ampliamente en niños después de una cirugía cardíaca para prevenir las complicaciones que pueden surgir debido a la formación de coágulos de sangre en lugares no deseados, por ejemplo, en el cerebro que causa un derrame cerebral. Si se administra muy poca warfarina, existe el riesgo de que se formen coágulos. Si la dosis es demasiado alta, se producirá sangrado.

Tradicionalmente, el enfoque de dosificación de warfarina en niños ha sido seleccionar una dosis inicial de acuerdo con las pautas estándar y luego ajustar las dosis para cada niño mediante el control del INR (que mide la rapidez con la que se coagula la sangre). Sin embargo, la composición de una persona, así como factores externos, como la edad, el peso, la dieta y la genética, pueden afectar la dosificación de warfarina y esto dificulta el control de la dosis y, por lo tanto, el control del INR. Recientemente, sin embargo, los investigadores han desarrollado un modelo de dosificación más sofisticado que tiene en cuenta algunos de estos factores. El modelo está diseñado para ayudar a los médicos a seleccionar la mejor dosis de warfarina para niños individualizando las recetas.

El objetivo de la investigación propuesta es, por lo tanto, comparar la dosificación de warfarina basada en el modelo con el enfoque tradicional de la dosificación de warfarina en niños que se han sometido a una cirugía cardíaca congénita. La investigación involucrará a niños que comienzan con warfarina por primera vez y también a niños que ya están recibiendo terapia continua con warfarina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: -Niños desde el nacimiento hasta los 18 años con cardiopatía congénita que hayan sido tratados o vayan a ser tratados con warfarina después de someterse a una cirugía cardíaca reconstructiva en el Hospital Glenfield, Leicester, Reino Unido.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años que son tratados como 'adultos'.
  2. Hijos que se niegan a dar su consentimiento, padres que se niegan a dar su consentimiento.
  3. Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del equipo de atención directa, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio o afectar negativamente la capacidad de los participantes para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auxiliar de dosificación de warfarina
Un algoritmo de dosificación basado en un modelo farmacocinético/farmacodinámico para warfarina.
Dispositivo: Ayuda de dosificación de warfarina
Algoritmo de dosificación de warfarina basado en un modelo farmacocinético/farmacodinámico
Comparador activo: Práctica estándar
Ajustes de dosificación según el protocolo normal de la unidad
Otro: Práctica estándar
Ajustes de dosis de warfarina según protocolo estándar de la unidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre el método de dosificación de warfarina basado en modelos y el tradicional en la respuesta de la Relación normalizada internacional (INR).
Periodo de tiempo: 6 meses para pacientes sin tratamiento previo con warfarina y 12 meses para pacientes que ya reciben tratamiento con warfarina.
La respuesta de INR incluye: Tiempo necesario (días por paciente) para lograr una anticoagulación estable dentro del rango terapéutico (TR) deseado, número y porcentaje de mediciones de INR dentro del TR, Tiempo en TR y frecuencia de las mediciones de INR (número de mediciones de INR por mes ) por paciente.
6 meses para pacientes sin tratamiento previo con warfarina y 12 meses para pacientes que ya reciben tratamiento con warfarina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones del personal médico sobre el valor de la dosificación de warfarina
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al final del período de recopilación de datos
Se realizarán entrevistas con el personal médico.
Dentro de los seis meses posteriores al final del período de recopilación de datos
Pacientes o cuidadores 'experiencia vivida' de la monitorización de la dosificación de warfarina y el INR
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al final del ensayo cruzado
Se realizarán entrevistas con pacientes y/o cuidadores.
Dentro de los seis meses posteriores al final del ensayo cruzado
La incidencia de eventos adversos relacionados con la warfarina, sangrado y hematomas, mediante el registro en las tarjetas de diario de síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses para pacientes sin tratamiento previo con warfarina y 12 meses para pacientes que ya reciben tratamiento con warfarina.
6 meses para pacientes sin tratamiento previo con warfarina y 12 meses para pacientes que ya reciben tratamiento con warfarina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

De Montfort University

Colaboradores

University Hospitals, Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMU-1527

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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