Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallipohjainen versus perinteinen varfariiniannostelu lapsille (WATCH)

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: De Montfort University

Tutkimus, jossa verrataan mallipohjaista varfariiniannostusta perinteiseen lähestymistapaan lapsilla synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen Glenfieldin sairaalassa, Leicester

Tässä tutkimuksessa verrataan uuden algoritmin (mallipohjainen varfariiniannostus) kliinistä tehokkuutta vakiokäytäntöön (lääkärin oma harkinta ja intuitio), joka on suunniteltu määrittämään sopivin antikoagulanttiannos varfariinia lapsille synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varfariinia käytetään laajalti lapsilla sydänleikkauksen jälkeen estämään komplikaatioita, joita voi syntyä verihyytymien muodostumisesta ei-toivottuihin paikkoihin - esimerkiksi aivoihin, jotka aiheuttavat aivohalvauksen. Jos varfariinia annetaan liian vähän, on olemassa vaara, että muodostuu hyytymiä. Jos annos on liian suuri, seurauksena on verenvuoto.

Perinteisesti lähestymistapa varfariinin annosteluun lapsille on ollut valita aloitusannos vakioohjeiden mukaisesti ja sitten säätää kunkin lapsen annosta seuraamalla INR-arvoa (joka mittaa verihyytymien nopeutta). Kuitenkin henkilön koostumus sekä ulkoiset tekijät, kuten ikä, paino, ruokavalio ja genetiikka, voivat vaikuttaa varfariiniannostukseen, mikä vaikeuttaa annoksen ja siten INR:n hallintaa. Viime aikoina tutkijat ovat kuitenkin kehittäneet kehittyneemmän annostelumallin, joka ottaa huomioon jotkin näistä tekijöistä. Malli on suunniteltu auttamaan lääkäreitä valitsemaan lapsille paras varfariiniannos yksilöimällä reseptejä.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata mallipohjaista varfariiniannostusta perinteiseen varfariiniannostustapaan synnynnäisen sydänleikkauksen saaneilla lapsilla. Tutkimukseen osallistuvat lapset, jotka ovat aloittaneet varfariinihoidon ensimmäistä kertaa, ja myös lapset, jotka saavat jo käynnissä olevaa varfariinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: - Lapset syntymästä 18-vuotiaisiin, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joita on hoidettu tai tullaan hoitamaan varfariinilla rekonstruktiivisen sydänleikkauksen jälkeen Glenfield Hospitalissa, Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joita kohdellaan "aikuisina".
  2. Lapset, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta, vanhemmat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta.
  3. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka suoran hoitoryhmän näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa haitallisesti osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varfariinin annosteluapu
Varfariinin farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen malliin perustuva annostelualgoritmi.
Laite: Varfariinin annostusapu
Varfariinin farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen malliin perustuva annostusalgoritmi
Active Comparator: Vakiokäytäntö
Annostelusäädöt normaalin yksikköprotokollan mukaan
Muut: Vakiokäytäntö
Varfariiniannoksen muuttaminen vakioyksikköprotokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero mallipohjaisen ja perinteisen varfariinin annostelumenetelmän välillä kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vasteessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aikaisemmin varfariinihoitoa saaneilla potilailla ja 12 kuukautta jo varfariinihoitoa saavilla potilailla.
INR-vaste sisältää: Aika (päiviä per potilas) saavuttaa vakaa antikoagulaatio halutulla terapeuttisella alueella (TR), INR-mittausten lukumäärä ja prosenttiosuus TR:ssä, aika TR:ssä ja INR-mittausten tiheys (INR-mittausten määrä kuukaudessa) ) potilasta kohti.
6 kuukautta aikaisemmin varfariinihoitoa saaneilla potilailla ja 12 kuukautta jo varfariinihoitoa saavilla potilailla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkintähenkilöstön käsitys varfariinin annosteluvälineen arvosta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tiedonkeruujakson päättymisestä
Lääkärihenkilöstöä haastatellaan
Kuuden kuukauden kuluessa tiedonkeruujakson päättymisestä
Potilaiden tai hoitajien "elävä kokemus" varfariinin annostuksen ja INR:n seurannasta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä cross-over-kokeilun päättymisestä
Potilaiden ja/tai hoitajien kanssa tehdään haastatteluja
Kuuden kuukauden sisällä cross-over-kokeilun päättymisestä
Varfariiniin liittyvien haittatapahtumien, verenvuodon ja mustelmien ilmaantuvuus oirepäiväkirjan korteille kirjaamalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aikaisemmin varfariinihoitoa saaneilla potilailla ja 12 kuukautta jo varfariinihoitoa saavilla potilailla.
6 kuukautta aikaisemmin varfariinihoitoa saaneilla potilailla ja 12 kuukautta jo varfariinihoitoa saavilla potilailla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

De Montfort University

Yhteistyökumppanit

University Hospitals, Leicester

Tutkijat

  • Päätutkija: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMU-1527

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sydänvauriot

Kliiniset tutkimukset Varfariinin annostusapu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa