어린이의 모델 기반 대 전통적 와파린 투약 (WATCH)
글렌필드 병원, 레스터에서 선천성 심장 수술 후 어린이의 전통적인 접근법과 모델 기반 와파린 투여를 비교하는 연구
연구 개요
상세 설명
와파린은 원치 않는 위치(예: 뇌졸중을 일으키는 뇌)에서 형성되는 혈전으로 인해 발생할 수 있는 합병증을 예방하기 위해 심장 수술 후 어린이에게 널리 사용됩니다. 와파린을 너무 적게 투여하면 혈전이 형성될 위험이 있습니다. 복용량이 너무 높으면 출혈이 발생합니다.
전통적으로 어린이에게 와파린을 투여하는 방법은 표준 지침에 따라 시작 용량을 선택한 다음 INR(혈액 응고 속도를 측정함)을 모니터링하여 각 어린이의 용량을 조정하는 것이었습니다. 그러나 연령, 체중, 식습관 및 유전학과 같은 외부 요인뿐만 아니라 개인의 구성도 와파린 용량에 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 용량 조절 및 INR 조절이 더 어려워집니다. 그러나 최근에 연구자들은 이러한 요인 중 일부를 고려한 보다 정교한 투약 모델을 개발했습니다. 이 모델은 의사가 처방을 개별화하여 어린이에게 가장 적합한 와파린 용량을 선택할 수 있도록 설계되었습니다.
따라서 제안된 연구의 목적은 선천성 심장 수술을 받은 어린이의 와파린 투여에 대한 전통적인 접근법과 모델 기반 와파린 투여를 비교하는 것입니다. 이 연구에는 처음으로 와파린을 시작한 어린이와 이미 지속적인 와파린 치료를 받고 있는 어린이가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: -영국 레스터 글렌필드 병원에서 재건 심장 수술을 받은 후 와파린으로 치료를 받았거나 치료를 받은 선천성 심장병이 있는 출생부터 18세까지의 어린이.
제외 기준:
- '성인'으로 취급되는 18세 이상의 환자.
- 동의를 거부하는 자녀, 동의를 거부하는 부모.
- 직접적인 치료 팀의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 참여자의 연구 참여 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 와파린 투약 보조제
와파린에 대한 약동학/약력학 모델 기반 투약 알고리즘.
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와파린에 대한 약동학/약력학 모델 기반 투여 알고리즘
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활성 비교기: 표준 관행
일반 단위 프로토콜에 따른 투여량 조정
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표준 단위 프로토콜에 따른 와파린 용량 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INR(International Normalized Ratio) 반응에서 모델 기반 와파린 투여 방법과 기존 와파린 투여 방법의 차이.
기간: 와파린 무경험 환자의 경우 6개월, 이미 와파린 치료를 받고 있는 환자의 경우 12개월.
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INR 응답에는 다음이 포함됩니다. 원하는 치료 범위(TR) 내에서 안정적인 항응고를 달성하는 데 걸린 시간(환자당 일 수), TR 내 INR 측정의 수 및 백분율, TR의 시간 및 INR 측정 빈도(월당 INR 측정 수) ) 환자 당.
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와파린 무경험 환자의 경우 6개월, 이미 와파린 치료를 받고 있는 환자의 경우 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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와파린 투약 보조제의 가치에 대한 의료진의 인식
기간: 자료 수집 기간 종료 후 6개월 이내
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의료진과의 면담이 진행됩니다.
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자료 수집 기간 종료 후 6개월 이내
|
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환자 또는 간병인이 와파린 투여량 및 INR을 모니터링하는 '살아있는 경험'
기간: 교차 시험 종료 후 6개월 이내
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인터뷰는 환자 및/또는 간병인과 함께 진행됩니다.
|
교차 시험 종료 후 6개월 이내
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증상 일지 카드에 기록하여 와파린 관련 부작용, 출혈 및 타박상 발생률
기간: 와파린 무경험 환자의 경우 6개월, 이미 와파린 치료를 받고 있는 환자의 경우 12개월.
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와파린 무경험 환자의 경우 6개월, 이미 와파린 치료를 받고 있는 환자의 경우 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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