Modellalapú versus hagyományos warfarin adagolás gyermekeknél (WATCH)
Egy tanulmány a modellalapú warfarin adagolás és a hagyományos megközelítés összehasonlítására gyermekeknél veleszületett szívműtét után a leicesteri Glenfield Kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A warfarint széles körben alkalmazzák szívműtét után gyermekeknél, hogy megelőzzék azokat a szövődményeket, amelyek a nemkívánatos helyeken – például az agyban – agyvérzést okozó vérrögképződésből eredően. Ha túl kevés warfarint adnak be, fennáll a veszélye, hogy vérrögök képződnek. Ha az adag túl magas, vérzés lép fel.
Hagyományosan a warfarin gyermekeknél történő adagolásának megközelítése az volt, hogy a szokásos iránymutatásoknak megfelelően választják ki a kezdő adagot, majd az INR (amely a vérrögképződés sebességét méri) monitorozásával minden gyermek számára módosítják az adagokat. Azonban egy személy testalkata, valamint olyan külső tényezők, mint az életkor, a testsúly, az étrend és a genetika befolyásolhatják a warfarin adagolását, és ez megnehezíti az adag szabályozását, és így az INR szabályozását. A közelmúltban azonban a kutatók egy kifinomultabb adagolási modellt fejlesztettek ki, amely figyelembe veszi néhány ilyen tényezőt. A modellt úgy tervezték, hogy segítse az orvosokat a gyermekek számára legmegfelelőbb warfarin adag kiválasztásában az egyéni receptek alapján.
A javasolt kutatás célja ezért a modell alapú warfarin adagolás összehasonlítása a warfarin adagolásának hagyományos megközelítésével veleszületett szívműtéten átesett gyermekeknél. A kutatásban részt vesznek azok a gyermekek, akiknél először kezdték el a warfarin kezelést, valamint olyan gyermekek is, akik már folyamatban lévő warfarinterápiában részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: - Születéstől 18 éves korig veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek, akiket warfarinnal kezeltek vagy kezelni fognak rekonstrukciós szívműtét után a Glenfield Kórházban, Leicester, Egyesült Királyság.
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiket „felnőttként” kezelnek.
- Gyermekek, akik megtagadják a hozzájárulást, szülők, akik megtagadják a beleegyezést.
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a közvetlen gondozást végző csoport véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy hátrányosan befolyásolhatja a résztvevők képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Warfarin adagolási segédlet
A warfarin farmakokinetikai/farmakodinamikai modellalapú adagolási algoritmusa.
|
A warfarin farmakokinetikai/farmakodinamikai modellalapú adagolási algoritmusa
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gyakorlat
Az adagolás beállítása a normál egységprotokoll szerint
|
A warfarin adagjának módosítása a standard egységprotokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A modell alapú és a hagyományos warfarin adagolási módszer közötti különbség az International Normalized Ratio (INR) válaszban.
Időkeret: 6 hónap a warfarin kezelésben nem részesülő betegeknél és 12 hónap a már warfarin kezelésben részesülő betegeknél.
|
Az INR-válasz a következőket tartalmazza: A stabil antikoaguláció eléréséhez a kívánt terápiás tartományon belül (TR) eltelt idő (napokban), az INR mérések száma és százaléka a TR-en belül, a TR-ben mért idő és az INR mérések gyakorisága (az INR mérések száma havonta). ) betegenként.
|
6 hónap a warfarin kezelésben nem részesülő betegeknél és 12 hónap a már warfarin kezelésben részesülő betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi személyzet véleménye a warfarin adagolási segédeszköz értékéről
Időkeret: Az adatgyűjtési időszak végétől számított hat hónapon belül
|
Az egészségügyi személyzettel interjúkat készítenek
|
Az adatgyűjtési időszak végétől számított hat hónapon belül
|
|
A betegek vagy gondozók „élő tapasztalata” a warfarin adagolásának és az INR-nek a monitorozásáról
Időkeret: Hat hónapon belül a keresztezési próba befejezését követően
|
Interjúkat készítenek betegekkel és/vagy gondozókkal
|
Hat hónapon belül a keresztezési próba befejezését követően
|
|
A warfarinnal összefüggő nemkívánatos események, vérzések és zúzódások előfordulási gyakorisága a tüneti napló kártyáira rögzítve
Időkeret: 6 hónap a warfarin kezelésben nem részesülő betegeknél és 12 hónap a már warfarin kezelésben részesülő betegeknél.
|
6 hónap a warfarin kezelésben nem részesülő betegeknél és 12 hónap a már warfarin kezelésben részesülő betegeknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMU-1527
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .