Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modellalapú versus hagyományos warfarin adagolás gyermekeknél (WATCH)

2015. június 19. frissítette: De Montfort University

Egy tanulmány a modellalapú warfarin adagolás és a hagyományos megközelítés összehasonlítására gyermekeknél veleszületett szívműtét után a leicesteri Glenfield Kórházban

Ez a tanulmány egy új algoritmus (modellalapú warfarin adagolás) klinikai hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos gyakorlattal (az orvos saját megítélése és intuíciója), amelyet a warfarin legmegfelelőbb véralvadásgátló dózisának meghatározására terveztek veleszületett szívműtét után gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A warfarint széles körben alkalmazzák szívműtét után gyermekeknél, hogy megelőzzék azokat a szövődményeket, amelyek a nemkívánatos helyeken – például az agyban – agyvérzést okozó vérrögképződésből eredően. Ha túl kevés warfarint adnak be, fennáll a veszélye, hogy vérrögök képződnek. Ha az adag túl magas, vérzés lép fel.

Hagyományosan a warfarin gyermekeknél történő adagolásának megközelítése az volt, hogy a szokásos iránymutatásoknak megfelelően választják ki a kezdő adagot, majd az INR (amely a vérrögképződés sebességét méri) monitorozásával minden gyermek számára módosítják az adagokat. Azonban egy személy testalkata, valamint olyan külső tényezők, mint az életkor, a testsúly, az étrend és a genetika befolyásolhatják a warfarin adagolását, és ez megnehezíti az adag szabályozását, és így az INR szabályozását. A közelmúltban azonban a kutatók egy kifinomultabb adagolási modellt fejlesztettek ki, amely figyelembe veszi néhány ilyen tényezőt. A modellt úgy tervezték, hogy segítse az orvosokat a gyermekek számára legmegfelelőbb warfarin adag kiválasztásában az egyéni receptek alapján.

A javasolt kutatás célja ezért a modell alapú warfarin adagolás összehasonlítása a warfarin adagolásának hagyományos megközelítésével veleszületett szívműtéten átesett gyermekeknél. A kutatásban részt vesznek azok a gyermekek, akiknél először kezdték el a warfarin kezelést, valamint olyan gyermekek is, akik már folyamatban lévő warfarinterápiában részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - Születéstől 18 éves korig veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek, akiket warfarinnal kezeltek vagy kezelni fognak rekonstrukciós szívműtét után a Glenfield Kórházban, Leicester, Egyesült Királyság.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek, akiket „felnőttként” kezelnek.
  2. Gyermekek, akik megtagadják a hozzájárulást, szülők, akik megtagadják a beleegyezést.
  3. Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a közvetlen gondozást végző csoport véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy hátrányosan befolyásolhatja a résztvevők képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Warfarin adagolási segédlet
A warfarin farmakokinetikai/farmakodinamikai modellalapú adagolási algoritmusa.
Eszköz: Warfarin adagolási segédlet
A warfarin farmakokinetikai/farmakodinamikai modellalapú adagolási algoritmusa
Aktív összehasonlító: Szabványos gyakorlat
Az adagolás beállítása a normál egységprotokoll szerint
Egyéb: Normál gyakorlat
A warfarin adagjának módosítása a standard egységprotokoll szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A modell alapú és a hagyományos warfarin adagolási módszer közötti különbség az International Normalized Ratio (INR) válaszban.
Időkeret: 6 hónap a warfarin kezelésben nem részesülő betegeknél és 12 hónap a már warfarin kezelésben részesülő betegeknél.
Az INR-válasz a következőket tartalmazza: A stabil antikoaguláció eléréséhez a kívánt terápiás tartományon belül (TR) eltelt idő (napokban), az INR mérések száma és százaléka a TR-en belül, a TR-ben mért idő és az INR mérések gyakorisága (az INR mérések száma havonta). ) betegenként.
6 hónap a warfarin kezelésben nem részesülő betegeknél és 12 hónap a már warfarin kezelésben részesülő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi személyzet véleménye a warfarin adagolási segédeszköz értékéről
Időkeret: Az adatgyűjtési időszak végétől számított hat hónapon belül
Az egészségügyi személyzettel interjúkat készítenek
Az adatgyűjtési időszak végétől számított hat hónapon belül
A betegek vagy gondozók „élő tapasztalata” a warfarin adagolásának és az INR-nek a monitorozásáról
Időkeret: Hat hónapon belül a keresztezési próba befejezését követően
Interjúkat készítenek betegekkel és/vagy gondozókkal
Hat hónapon belül a keresztezési próba befejezését követően
A warfarinnal összefüggő nemkívánatos események, vérzések és zúzódások előfordulási gyakorisága a tüneti napló kártyáira rögzítve
Időkeret: 6 hónap a warfarin kezelésben nem részesülő betegeknél és 12 hónap a már warfarin kezelésben részesülő betegeknél.
6 hónap a warfarin kezelésben nem részesülő betegeknél és 12 hónap a már warfarin kezelésben részesülő betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

De Montfort University

Együttműködők

University Hospitals, Leicester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMU-1527

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Klinikai vizsgálatok a Warfarin adagolási segédlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel