Dosagem de varfarina baseada em modelo versus tradicional em crianças (WATCH)
Um estudo para comparar a dosagem de varfarina baseada em modelos com a abordagem tradicional em crianças após cirurgia cardíaca congênita no Hospital Glenfield, Leicester
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A varfarina é amplamente utilizada em crianças após cirurgia cardíaca, a fim de prevenir complicações que possam surgir devido à formação de coágulos sanguíneos em locais indesejados - por exemplo, no cérebro, causando um acidente vascular cerebral. Se for administrada uma quantidade insuficiente de varfarina, existe o risco de formação de coágulos. Se a dose for muito alta, haverá sangramento.
Tradicionalmente, a abordagem de dosagem de varfarina em crianças tem sido selecionar uma dose inicial de acordo com as diretrizes padrão e então ajustar as doses para cada criança monitorando o INR (que mede a rapidez com que o sangue coagula). No entanto, a composição de uma pessoa, bem como fatores externos, como idade, peso, dieta e genética, podem afetar a dosagem de varfarina e isso torna mais difícil o controle da dose e, portanto, o controle do INR. Recentemente, no entanto, um modelo de dosagem mais sofisticado foi desenvolvido por pesquisadores que leva em consideração alguns desses fatores. O modelo foi projetado para ajudar os médicos a selecionar a melhor dose de varfarina para crianças, individualizando as prescrições.
O objetivo da pesquisa proposta é, portanto, comparar o modelo baseado na dosagem de varfarina com a abordagem tradicional de dosagem de varfarina em crianças submetidas a cirurgia cardíaca congênita. A pesquisa envolverá crianças que iniciaram o tratamento com varfarina pela primeira vez e também crianças que já estão recebendo tratamento contínuo com varfarina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: -Crianças desde o nascimento até 18 anos com cardiopatia congênita tratadas ou a serem tratadas com varfarina após cirurgia cardíaca reconstrutiva no Hospital Glenfield, Leicester, Reino Unido.
Critério de exclusão:
- Doentes com idade superior a 18 anos tratados como “adultos”.
- Crianças que recusam consentimento, pais que recusam consentimento.
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião da equipe de atendimento direto, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou afetar adversamente a capacidade dos participantes de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auxiliar de dosagem de varfarina
Um algoritmo de dosagem baseado em modelo farmacocinético/farmacodinâmico para varfarina.
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Um algoritmo de dosagem baseado em modelo farmacocinético/farmacodinâmico para varfarina
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|
Comparador Ativo: Prática padrão
Ajustes de dosagem de acordo com o protocolo normal da unidade
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Ajustes de dose de varfarina de acordo com o protocolo padrão da unidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre o método baseado em modelo e o método tradicional de dosagem de varfarina na resposta da Razão Normalizada Internacional (INR).
Prazo: 6 meses para pacientes virgens de varfarina e 12 meses para pacientes já em terapia com varfarina.
|
A resposta INR inclui: Tempo gasto (dias por paciente) para alcançar anticoagulação estável dentro da faixa terapêutica desejada (TR), número e porcentagem de medições INR dentro do TR, Tempo em TR e frequência de medições INR (número de medições INR por mês ) por paciente.
|
6 meses para pacientes virgens de varfarina e 12 meses para pacientes já em terapia com varfarina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções da equipe médica sobre o valor do auxiliar de dosagem de varfarina
Prazo: Dentro de seis meses do final do período de coleta de dados
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Entrevistas com a equipe médica serão realizadas
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Dentro de seis meses do final do período de coleta de dados
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Pacientes ou cuidadores 'experiência vivida' de monitoramento da dosagem de varfarina e INR
Prazo: Dentro de seis meses após o final do estudo cruzado
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Serão realizadas entrevistas com pacientes e/ou cuidadores
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Dentro de seis meses após o final do estudo cruzado
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A incidência de eventos adversos relacionados à varfarina, sangramento e hematomas, por registro em cartões diários de sintomas
Prazo: 6 meses para pacientes virgens de varfarina e 12 meses para pacientes já em terapia com varfarina.
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6 meses para pacientes virgens de varfarina e 12 meses para pacientes já em terapia com varfarina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMU-1527
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