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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475863
Dosage basé sur un modèle versus dosage traditionnel de la warfarine chez les enfants (WATCH)
Une étude visant à comparer le dosage de warfarine basé sur un modèle à l'approche traditionnelle chez les enfants après une chirurgie cardiaque congénitale à l'hôpital Glenfield de Leicester
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La warfarine est largement utilisée chez les enfants après une chirurgie cardiaque afin de prévenir les complications pouvant survenir en raison de la formation de caillots sanguins dans des endroits indésirables - par exemple dans le cerveau provoquant un accident vasculaire cérébral. Si trop peu de warfarine est administrée, il existe un risque de formation de caillots. Si la dose est trop élevée, des saignements se produiront.
Traditionnellement, l'approche de dosage de la warfarine chez les enfants consistait à sélectionner une dose initiale conformément aux directives standard, puis à ajuster les doses pour chaque enfant en surveillant l'INR (qui mesure la rapidité avec laquelle le sang coagule). Cependant, la constitution d'une personne ainsi que des facteurs externes, tels que l'âge, le poids, l'alimentation et la génétique, peuvent affecter le dosage de la warfarine, ce qui rend plus difficile le contrôle de la dose et donc le contrôle de l'INR. Récemment cependant, un modèle de dosage plus sophistiqué a été développé par des chercheurs qui tient compte de certains de ces facteurs. Le modèle est conçu pour aider les médecins à sélectionner la meilleure dose de warfarine pour les enfants en individualisant les prescriptions.
Le but de la recherche proposée est donc de comparer le dosage de la warfarine basé sur un modèle avec l'approche traditionnelle du dosage de la warfarine chez les enfants ayant subi une chirurgie cardiaque congénitale. La recherche impliquera des enfants qui commencent à prendre de la warfarine pour la première fois ainsi que des enfants qui reçoivent déjà un traitement continu à la warfarine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hussain Mulla, PhD
- Numéro de téléphone: 0116 2563323
- E-mail: hussain.mulla@uhl-tr.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Rivers, PhD
- Numéro de téléphone: 7039 0116 2577039
- E-mail: privers@dmu.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : -Enfants de la naissance à 18 ans atteints d'une cardiopathie congénitale qui ont été traités ou à traiter avec de la warfarine après avoir subi une chirurgie cardiaque reconstructive à l'hôpital Glenfield, Leicester, Royaume-Uni.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 18 ans qui sont traités comme des « adultes ».
- Enfants qui refusent l'assentiment, parents qui refusent l'assentiment.
- Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'équipe de soins directs, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit nuire à sa capacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Aide au dosage de la warfarine
Un algorithme de dosage basé sur un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique pour la warfarine.
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Un algorithme de dosage basé sur un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique pour la warfarine
|
Comparateur actif: Pratique courante
Ajustements de dosage selon le protocole normal de l'unité
|
Ajustements de la dose de warfarine selon le protocole unitaire standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre la méthode de dosage basée sur un modèle et la méthode traditionnelle de dosage de la warfarine dans la réponse du rapport international normalisé (INR).
Délai: 6 mois pour les patients naïfs de warfarine et 12 mois pour les patients déjà sous warfarine.
|
La réponse INR comprend : le temps nécessaire (jours par patient) pour obtenir une anticoagulation stable dans la plage thérapeutique (TR) souhaitée, le nombre et le pourcentage de mesures de l'INR dans la TR, le temps passé dans la TR et la fréquence des mesures de l'INR (nombre de mesures de l'INR par mois ) par patient.
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6 mois pour les patients naïfs de warfarine et 12 mois pour les patients déjà sous warfarine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions du personnel médical de la valeur de l'aide au dosage de la warfarine
Délai: Dans les six mois suivant la fin de la période de collecte des données
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Des entretiens avec le personnel médical auront lieu
|
Dans les six mois suivant la fin de la période de collecte des données
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Les patients ou les soignants « expérience vécue » de la surveillance du dosage de la warfarine et de l'INR
Délai: Dans les six mois suivant la fin de l'essai croisé
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Des entretiens seront menés avec les patients et/ou les soignants
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Dans les six mois suivant la fin de l'essai croisé
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L'incidence des événements indésirables liés à la warfarine, des saignements et des ecchymoses, en l'enregistrant sur des cartes de journal des symptômes
Délai: 6 mois pour les patients naïfs de warfarine et 12 mois pour les patients déjà sous warfarine.
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6 mois pour les patients naïfs de warfarine et 12 mois pour les patients déjà sous warfarine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMU-1527
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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