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Dosage basé sur un modèle versus dosage traditionnel de la warfarine chez les enfants (WATCH)

19 juin 2015 mis à jour par: De Montfort University

Une étude visant à comparer le dosage de warfarine basé sur un modèle à l'approche traditionnelle chez les enfants après une chirurgie cardiaque congénitale à l'hôpital Glenfield de Leicester

Cette étude compare l'efficacité clinique d'un nouvel algorithme (dosage de warfarine basé sur un modèle) avec la pratique standard (jugement et intuition du médecin) conçue pour déterminer la dose d'anticoagulant de warfarine la plus appropriée chez les enfants après une chirurgie cardiaque congénitale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La warfarine est largement utilisée chez les enfants après une chirurgie cardiaque afin de prévenir les complications pouvant survenir en raison de la formation de caillots sanguins dans des endroits indésirables - par exemple dans le cerveau provoquant un accident vasculaire cérébral. Si trop peu de warfarine est administrée, il existe un risque de formation de caillots. Si la dose est trop élevée, des saignements se produiront.

Traditionnellement, l'approche de dosage de la warfarine chez les enfants consistait à sélectionner une dose initiale conformément aux directives standard, puis à ajuster les doses pour chaque enfant en surveillant l'INR (qui mesure la rapidité avec laquelle le sang coagule). Cependant, la constitution d'une personne ainsi que des facteurs externes, tels que l'âge, le poids, l'alimentation et la génétique, peuvent affecter le dosage de la warfarine, ce qui rend plus difficile le contrôle de la dose et donc le contrôle de l'INR. Récemment cependant, un modèle de dosage plus sophistiqué a été développé par des chercheurs qui tient compte de certains de ces facteurs. Le modèle est conçu pour aider les médecins à sélectionner la meilleure dose de warfarine pour les enfants en individualisant les prescriptions.

Le but de la recherche proposée est donc de comparer le dosage de la warfarine basé sur un modèle avec l'approche traditionnelle du dosage de la warfarine chez les enfants ayant subi une chirurgie cardiaque congénitale. La recherche impliquera des enfants qui commencent à prendre de la warfarine pour la première fois ainsi que des enfants qui reçoivent déjà un traitement continu à la warfarine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peter Rivers, PhD
  • Numéro de téléphone: 7039 0116 2577039
  • E-mail: privers@dmu.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : -Enfants de la naissance à 18 ans atteints d'une cardiopathie congénitale qui ont été traités ou à traiter avec de la warfarine après avoir subi une chirurgie cardiaque reconstructive à l'hôpital Glenfield, Leicester, Royaume-Uni.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans qui sont traités comme des « adultes ».
  2. Enfants qui refusent l'assentiment, parents qui refusent l'assentiment.
  3. Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'équipe de soins directs, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit nuire à sa capacité à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide au dosage de la warfarine
Un algorithme de dosage basé sur un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique pour la warfarine.
Un algorithme de dosage basé sur un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique pour la warfarine
Comparateur actif: Pratique courante
Ajustements de dosage selon le protocole normal de l'unité
Ajustements de la dose de warfarine selon le protocole unitaire standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre la méthode de dosage basée sur un modèle et la méthode traditionnelle de dosage de la warfarine dans la réponse du rapport international normalisé (INR).
Délai: 6 mois pour les patients naïfs de warfarine et 12 mois pour les patients déjà sous warfarine.
La réponse INR comprend : le temps nécessaire (jours par patient) pour obtenir une anticoagulation stable dans la plage thérapeutique (TR) souhaitée, le nombre et le pourcentage de mesures de l'INR dans la TR, le temps passé dans la TR et la fréquence des mesures de l'INR (nombre de mesures de l'INR par mois ) par patient.
6 mois pour les patients naïfs de warfarine et 12 mois pour les patients déjà sous warfarine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions du personnel médical de la valeur de l'aide au dosage de la warfarine
Délai: Dans les six mois suivant la fin de la période de collecte des données
Des entretiens avec le personnel médical auront lieu
Dans les six mois suivant la fin de la période de collecte des données
Les patients ou les soignants « expérience vécue » de la surveillance du dosage de la warfarine et de l'INR
Délai: Dans les six mois suivant la fin de l'essai croisé
Des entretiens seront menés avec les patients et/ou les soignants
Dans les six mois suivant la fin de l'essai croisé
L'incidence des événements indésirables liés à la warfarine, des saignements et des ecchymoses, en l'enregistrant sur des cartes de journal des symptômes
Délai: 6 mois pour les patients naïfs de warfarine et 12 mois pour les patients déjà sous warfarine.
6 mois pour les patients naïfs de warfarine et 12 mois pour les patients déjà sous warfarine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malformations cardiaques congénitales

Essais cliniques sur Aide au dosage de la warfarine

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