Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na modelu i tradycyjne dawkowanie warfaryny u dzieci (WATCH)

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: De Montfort University

Badanie porównujące modelowe dawkowanie warfaryny z tradycyjnym podejściem u dzieci po operacji wrodzonego serca w Glenfield Hospital, Leicester

W niniejszej pracy porównano skuteczność kliniczną nowego algorytmu (dawkowanie warfaryny w oparciu o model) ze standardową praktyką (własna ocena i intuicja lekarza) mającą na celu określenie najwłaściwszej antykoagulacyjnej dawki warfaryny u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warfaryna jest szeroko stosowana u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych w celu zapobiegania powikłaniom, które mogą powstać w wyniku powstawania zakrzepów krwi w niepożądanych miejscach – np. w mózgu powodującym udar. W przypadku podania zbyt małej dawki warfaryny istnieje ryzyko powstania zakrzepów. Jeśli dawka jest zbyt duża, wystąpi krwawienie.

Tradycyjnie podejście do dawkowania warfaryny u dzieci polegało na wybraniu dawki początkowej zgodnie ze standardowymi wytycznymi, a następnie dostosowaniu dawek dla każdego dziecka poprzez monitorowanie INR (który mierzy szybkość krzepnięcia krwi). Jednak skład danej osoby, jak również czynniki zewnętrzne, takie jak wiek, waga, dieta i genetyka, mogą wpływać na dawkowanie warfaryny, co utrudnia kontrolowanie dawki, a tym samym kontrolowanie INR. Jednak ostatnio naukowcy opracowali bardziej wyrafinowany model dawkowania, który uwzględnia niektóre z tych czynników. Model ma pomóc lekarzom w doborze najlepszej dawki warfaryny dla dzieci poprzez indywidualizację recept.

Celem proponowanych badań jest zatem porównanie modelowego dawkowania warfaryny z tradycyjnym podejściem do dawkowania warfaryny u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych. Badania obejmą dzieci, które po raz pierwszy rozpoczynają leczenie warfaryną, a także dzieci, które już otrzymują stałą terapię warfaryną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Dzieci od urodzenia do 18 lat z wrodzonymi wadami serca, które były leczone lub mają być leczone warfaryną po operacji rekonstrukcyjnej serca w Glenfield Hospital, Leicester, Wielka Brytania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są traktowani jak „dorośli”.
  2. Dzieci, które odmawiają zgody, rodzice, którzy odmawiają zgody.
  3. Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii zespołu opieki bezpośredniej może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestników do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w dozowaniu warfaryny
Algorytm dawkowania warfaryny oparty na modelu farmakokinetycznym/farmakodynamicznym.
Urządzenie: Pomoc w dozowaniu warfaryny
Algorytm dawkowania warfaryny oparty na modelu farmakokinetycznym/farmakodynamicznym
Aktywny komparator: Standardowa praktyka
Korekty dawkowania zgodnie z normalnym protokołem jednostkowym
Inny: Standardowa praktyka
Dostosowanie dawki warfaryny zgodnie ze standardowym protokołem jednostkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między metodą opartą na modelu a tradycyjną metodą dawkowania warfaryny w odpowiedzi międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla pacjentów nieleczonych wcześniej warfaryną i 12 miesięcy dla pacjentów już leczonych warfaryną.
Odpowiedź INR obejmuje: czas potrzebny (dni na pacjenta) do osiągnięcia stabilnego działania przeciwkrzepliwego w pożądanym zakresie terapeutycznym (TR), liczbę i odsetek pomiarów INR w ramach TR, czas w TR oraz częstotliwość pomiarów INR (liczba pomiarów INR na miesiąc ) na pacjenta.
6 miesięcy dla pacjentów nieleczonych wcześniej warfaryną i 12 miesięcy dla pacjentów już leczonych warfaryną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez personel medyczny wartości pomocy w dozowaniu warfaryny
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia okresu gromadzenia danych
Przeprowadzane będą wywiady z personelem medycznym
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia okresu gromadzenia danych
Pacjenci lub opiekunowie „przeżyli” monitorowanie dawkowania warfaryny i INR
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia okresu próbnego
Przeprowadzane będą wywiady z pacjentami i/lub opiekunami
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia okresu próbnego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z warfaryną, krwawień i siniaków, poprzez odnotowanie na kartach dzienniczka objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla pacjentów nieleczonych wcześniej warfaryną i 12 miesięcy dla pacjentów już leczonych warfaryną.
6 miesięcy dla pacjentów nieleczonych wcześniej warfaryną i 12 miesięcy dla pacjentów już leczonych warfaryną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

De Montfort University

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMU-1527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone wady serca

Badania kliniczne na Pomoc w dozowaniu warfaryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj