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欧洲分叉俱乐部左主研究 (EBC MAIN)

2016年3月7日 更新者:European Cardiovascular Research Center

欧洲分叉俱乐部左主干研究:单支架植入与双支架植入治疗远端真冠状动脉分叉病变的随机比较

该研究的目的是调查在治疗冠状动脉左主干远端真分叉病变的单支架置入策略和双支架置入策略后的临床结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • 主动,不招人
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 主动,不招人
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 主动,不招人
        • Clinical Center of Serbia
      • Bad Krozingen、德国、79189
      • Essen、德国、45138
        • 招聘中
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • 接触:
          • Vanessa Reuter
        • 首席研究员:
          • Christoph Naber
      • Catania、意大利、95124
        • 尚未招聘
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • 首席研究员:
          • Corrado Tamburino
        • 接触:
          • Laura Basile
      • Milano、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触:
          • Vega Rusconi
        • 首席研究员:
          • Alaide Chieffo
      • Roma、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • 首席研究员:
          • Francesco Burzotta
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • 主动,不招人
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Fontaine-lès-Dijon、法国、21121
        • 尚未招聘
        • Clinique de Fontaine
        • 接触:
          • Edda Calabro
        • 首席研究员:
          • Philippe Brunel
      • Lyon、法国、69500
        • 尚未招聘
        • HCL CHU Luis Pradel
        • 首席研究员:
          • Gérard Finet
      • Massy、法国、91300
        • 尚未招聘
        • Hopital Jacques Cartier
        • 接触:
          • Severine Roger
        • 首席研究员:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen、法国、76000
        • 尚未招聘
        • Clinique Saint Hilaire
        • 接触:
          • Françoise Hupel
        • 首席研究员:
          • René Koning
      • Toulouse、法国、31076
        • 尚未招聘
        • Clinique Pasteur
        • 首席研究员:
          • Jean Fajadet
        • 接触:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse、法国、31403
        • 尚未招聘
        • CHU Rangueil
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Didier Carrié, Prof
      • Belfast、英国、BT97AB
        • 尚未招聘
        • Belfast City Hospital
        • 首席研究员:
          • Mark Spence
      • Brighton、英国
        • 招聘中
        • Royal Sussex County Hospital
        • 接触:
          • Nicola Skipper
        • 首席研究员:
          • David Hildick-Smith, David
      • London、英国、SE1 7EH
        • 尚未招聘
        • St Thomas Hospital
        • 接触:
          • Lucy Clack
        • 首席研究员:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 尚未招聘
        • Freeman Hospital
        • 接触:
          • Bijal Patel
        • 首席研究员:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 尚未招聘
        • John Radcliffe Hospital
        • 首席研究员:
          • Adrian Banning
        • 接触:
          • Ellie Corps
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital del Mar
        • 接触:
          • Paula Cabrero Cereto
        • 首席研究员:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona、西班牙、08006
        • 主动,不招人
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 主动,不招人
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba、西班牙、14004
        • 尚未招聘
        • Hospital de la Reina Sofia
        • 接触:
          • Eva Cebrian
        • 首席研究员:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者必须满足所有纳入标准:

  • 分叉远端左主干狭窄 >50% 和

    • 缺血症状,或
    • 阳性非侵入性缺血成像,或
    • FFR 阳性,或
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • 左主径≤5.75mm
  • 真分叉病变类型 1,1,1 或 0,1,1
  • LAD 和 Cx 直径均 >2.75mm
  • 未受保护的左主
  • 患者≥18岁

排除标准:

  • STEMI <72 小时前
  • 心源性休克
  • 任一血管慢性完全闭塞
  • >2 计划治疗的其他冠状动脉病变
  • 计划治疗的病灶的 SYNTAX 评分 >32
  • 如果所有血管均≥2.75mm,则 LMS 三叉 直径
  • 任一分叉血管不适合支架置入
  • 血小板计数≤50 x 10^9/mm3
  • 左心室射血分数≤20%
  • 患者预期寿命少于 12 个月
  • 参与另一项研究药物或设备研究
  • 患者无法给予知情同意
  • 有生育能力或哺乳期的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个支架
将在主血管和侧血管中接受 1 个支架的患者将接受亲吻球囊充气治疗
主血管的支架植入应在侧血管中放置一根钢丝,以保持侧血管的流动和通路。 支架直径应根据紧邻分叉远端的主要血管的直径来选择。 远端左主干应使用短的非顺应性球囊扩张。 侧容器应重新布线,并应进行接吻气球充气。 球囊尺寸应根据主血管和侧血管的直径,先进行单独的高压充气,然后进行最终的低压吻扩张。 左冠状动脉主干的近端支架部分应使用亲吻气球对或单独的单个气球的低压扩张来扩张至完全扩张。 最好使用不顺应的球囊来限制血管的过度拉伸。 在协议中描述的特定情况下,操作员可以选择植入侧血管支架,使用与上述相同的过程。
实验性的:2个支架
将在两条血管中接受 2 个支架的患者
冠状动脉导丝应分别传递到 LAD 和 Cx/中间动脉。 一艘应指定为主船,一艘应指定为副船。 计划的双支架技术由操作者自行决定,但应该是 culotte、minicrush、T 或 TAP 中的一种。 如果选择挤压程序,理想情况下应该是 DK 类型。 支架直径应根据紧邻分叉远端的血管直径来选择。 应根据 EBC 的建议使用 Wire jail、POT、非顺应性球囊、高压个体“开口”扩张和带支架的近端左主干的最终扩张。 可以根据操作者的判断继续对主血管或侧血管的近端或远端方面进行进一步治疗。 在任何阶段,近端或远端夹层都可以根据需要通过进一步植入支架来治疗。 在任何阶段,都可以进行后扩张以优化支架扩张。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡、心肌梗死和靶病变血运重建的复合
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:3年
3年
死亡
大体时间:1年
1年
支架内血栓
大体时间:1年
1年
心肌梗塞
大体时间:1年
1年
靶病变血运重建
大体时间:1年
1年
心绞痛状态
大体时间:1年
1年
心肌梗塞
大体时间:3年
3年
靶病变血运重建
大体时间:3年
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
程序持续时间
大体时间:术中
术中
通过综合评估打开或使用的导丝、球囊和支架的数量以及手术时间来评估手术是否成功。
大体时间:长达 18 个月
长达 18 个月
通过综合评估打开或使用的导丝、球囊和支架的数量以及手术时间来取得技术上的成功。
大体时间:长达 18 个月
长达 18 个月
手术和院内主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间:长达 18 个月
长达 18 个月
通过综合评估打开或使用的导丝、球囊和支架的数量以及手术时间进行透视检查
大体时间:长达 18 个月
长达 18 个月
X射线剂量
大体时间:长达 18 个月
长达 18 个月
通过评估每个支架策略的所有程序成本进行经济评估
大体时间:长达 18 个月
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Hildick-Smith, Dr、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月7日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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1个支架的临床试验

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