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Die linke Hauptstudie des European Bifurcation Club (EBC MAIN)

7. März 2016 aktualisiert von: European Cardiovascular Research Center

Die linke Hauptstudie des European Bifurcation Club: Ein randomisierter Vergleich der Einzel- und der Doppelstentimplantation bei distalen echten Koronarbifurkationsläsionen des linken Hauptteils

Das Ziel der Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse nach Einzel- versus Doppel-Stent-Strategien zur Behandlung von echten Bifurkationsläsionen der distalen linken Hauptkoronararterie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Vanessa Reuter
        • Hauptermittler:
          • Christoph Naber
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankreich, 21121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de Fontaine
        • Kontakt:
          • Edda Calabro
        • Hauptermittler:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Hauptermittler:
          • Gérard Finet
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Severine Roger
        • Hauptermittler:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Françoise Hupel
        • Hauptermittler:
          • René Koning
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Hauptermittler:
          • Jean Fajadet
        • Kontakt:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Hauptermittler:
          • Corrado Tamburino
        • Kontakt:
          • Laura Basile
      • Milano, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Hauptermittler:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Hauptermittler:
          • Francesco Burzotta
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Cebrian
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT97AB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Spence
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Skipper
        • Hauptermittler:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Clack
        • Hauptermittler:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Bijal Patel
        • Hauptermittler:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adrian Banning
        • Kontakt:
          • Ellie Corps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ALLE Einschlusskriterien erfüllen:

  • Bifurkation distaler linker Hauptstammstenose >50 % und

    • Ischämische Symptome oder
    • Positive nicht-invasive Bildgebung für Ischämie oder
    • Positiver FFR oder
    • LMS IVUS MLA <6 mm2
  • Linker Hauptdurchmesser ≤5,75 mm
  • Echte Bifurkationsläsion vom Typ 1,1,1 oder 0,1,1
  • LAD- und Cx-Durchmesser jeweils >2,75 mm
  • Ungeschützte linke Hauptleitung
  • Patient ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • STEMI <72 Stunden vorher
  • Kardiogener Schock
  • Chronischer totaler Verschluss eines Gefäßes
  • >2 weitere Koronarläsionen zur Behandlung geplant
  • SYNTAX-Score für geplante zu behandelnde Läsionen >32
  • LMS-Trifurkation, wenn alle Gefäße ≥ 2,75 mm sind Durchmesser
  • Entweder ist das Bifurkationsgefäß nicht für die Stentimplantation geeignet
  • Thrombozytenzahl ≤50 x 10^9/mm3
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤20 %
  • Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Stent
Patienten, die jeweils einen Stent im Hauptgefäß und im Nebengefäß erhalten, werden mit der Kissing-Ballon-Inflation behandelt
Gerät: 1 Stent
Das Stenting des Hauptgefäßes sollte mit einem im Seitengefäß verankerten Draht erfolgen, um den Fluss und den Zugang zum Seitengefäß zu gewährleisten. Der Stentdurchmesser sollte entsprechend dem Durchmesser des Hauptgefäßes unmittelbar distal der Bifurkation gewählt werden. Der distale linke Hauptkanal sollte mit einem kurzen, nicht nachgiebigen Ballon erweitert werden. Das Seitengefäß sollte neu verkabelt und ein Kissing-Ballon aufgeblasen werden. Die Ballongrößen sollten sich an dem Durchmesser des Haupt- und Nebengefäßes orientieren, mit individueller Hochdruckinflation und anschließender Kiss-Dilatation bei niedrigerem Druck. Der proximale gestentete Teil in der linken Hauptkoronararterie sollte bis zur vollständigen Ausdehnung entweder durch Niederdruckdilatation des Kissing-Ballon-Paares oder durch einen separaten Einzelballon erweitert werden. Es wird empfohlen, nicht nachgiebige Ballons zu verwenden, um eine Überdehnung der Gefäße zu begrenzen. Im Falle spezifischer, im Protokoll beschriebener Situationen kann sich der Bediener für die Implantation eines Seitengefäßstents entscheiden, wobei er das gleiche Verfahren wie oben beschrieben anwendet.
Experimental: 2 Stents
Patienten, die 2 Stents in beiden Gefäßen erhalten sollen
Gerät: 2 Stents
Koronare Führungsdrähte sollten jeweils zu LAD und Cx/intermediären Arterien geführt werden. Eines sollte als Hauptschiff und eines als Nebenschiff bezeichnet werden. Die geplante Dual-Stent-Technik liegt im Ermessen des Operateurs, sollte jedoch Culotte, Minicrush, T oder TAP sein. Wenn ein Crush-Verfahren gewählt wird, sollte es sich idealerweise um das DK-Verfahren handeln. Der Stentdurchmesser sollte entsprechend dem Durchmesser des Gefäßes unmittelbar distal der Bifurkation gewählt werden. Drahtgefängnisse, POT, nicht nachgiebige Ballons, individuelle „Ostial“-Dilatationen mit hohem Druck und die endgültige Dilatation des proximalen linken Hauptteils mit Stent sollten gemäß den Empfehlungen des EBC verwendet werden. Die weitere Behandlung der proximalen oder distalen Aspekte des Hauptgefäßes oder Nebengefäßes kann nach Ermessen des Operateurs fortgesetzt werden. In jedem Stadium können je nach Bedarf proximale oder distale Dissektionen durch weitere Stentimplantationen behandelt werden. In jedem Stadium können Nachdilatationen durchgeführt werden, um die Stentexpansion zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Angina-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Der Erfolg des Eingriffs wird anhand einer Kombination aus der Anzahl der geöffneten oder verwendeten Führungsdrähte, Ballons und Stents und der Eingriffszeit beurteilt.
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Technischer Erfolg durch Bewertung einer Kombination aus der Anzahl der geöffneten oder verwendeten Führungsdrähte, Ballons und Stents und der Eingriffszeit.
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Anzahl der verfahrensbedingten und stationären schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Durchleuchtung durch Beurteilung einer Kombination aus der Anzahl der geöffneten oder verwendeten Führungsdrähte, Ballons und Stents und der Eingriffszeit
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Röntgendosis
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Wirtschaftliche Bewertung durch Bewertung aller Verfahrenskosten für jede Stenting-Strategie
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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