Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

European Bifurcation Club Left -päätutkimus (EBC MAIN)

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: European Cardiovascular Research Center

European Bifurcation Club Left -päätutkimus: Satunnaistettu vertailu yhden vs. kaksoisstentin implantaatiosta distaalisen vasemman pään todellisille sepelvaltimon haarautumille

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisiä tuloksia yhden tai kaksinkertaisen stentoinnin jälkeen todellisten haarautumien distaalisten vasemman sepelvaltimoiden leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Päätutkija:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Cebrian
        • Päätutkija:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Päätutkija:
          • Corrado Tamburino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Basile
      • Milano, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vega Rusconi
        • Päätutkija:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Päätutkija:
          • Francesco Burzotta
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ranska
      • Fontaine-lès-Dijon, Ranska, 21121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de Fontaine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edda Calabro
        • Päätutkija:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Ranska, 69500
        • Ei vielä rekrytointia
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Päätutkija:
          • Gérard Finet
      • Massy, Ranska, 91300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Jacques Cartier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Severine Roger
        • Päätutkija:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Saint Hilaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Françoise Hupel
        • Päätutkija:
          • René Koning
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Pasteur
        • Päätutkija:
          • Jean Fajadet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Didier Carrié, Prof
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Saksa, 45138
        • Rekrytointi
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanessa Reuter
        • Päätutkija:
          • Christoph Naber
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinical Center of Serbia
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT97AB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Belfast City Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Spence
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicola Skipper
        • Päätutkija:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Thomas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucy Clack
        • Päätutkija:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Ei vielä rekrytointia
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bijal Patel
        • Päätutkija:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Radcliffe Hospital
        • Päätutkija:
          • Adrian Banning
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ellie Corps

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä KAIKKI sisällyttämiskriteerit:

  • Bifurkaatio distaalinen vasemman päävarren ahtauma >50 % ja

    • Iskeemiset oireet tai
    • Positiivinen ei-invasiivinen kuvantaminen iskemian tai
    • Positiivinen FFR tai
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Vasen päähalkaisija ≤ 5,75 mm
  • Todellinen bifurkaatioleesiotyyppi 1,1,1 tai 0,1,1
  • LAD ja Cx halkaisija molemmat > 2,75 mm
  • Suojaamaton vasen pää
  • Potilas ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI <72 tuntia ennen
  • Kardiogeeninen sokki
  • Jommankumman suonen krooninen täydellinen tukos
  • >2 muuta sepelvaltimoleesiota, joita on suunniteltu hoidettavaksi
  • SYNTAKSI-pisteet suunniteltujen hoidettavien leesioiden osalta >32
  • LMS-trifurkaatio, jos kaikki suonet ovat ≥2,75 mm halkaisija
  • Kumpikaan bifurkaatiosuonen ei sovellu stentointiin
  • Verihiutalemäärä ≤50 x 10^9/mm3
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤20 %
  • Potilaan elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 stentti
Potilaita, jotka saavat 1 stentin pääsuoneen ja sivusuoneen, hoidetaan suuteleva pallotäyttö
Laite: 1 stentti
Pääsuonen stentointi tulisi suorittaa sivusuoneen vangitulla langalla sivusuonen virtauksen ja pääsyn säilyttämiseksi. Stentin halkaisija tulee valita välittömästi haarautumasta distaalisen pääsuonen halkaisijan mukaan. Distaalinen vasen pääosa tulee laajentaa lyhyellä ei-yhteensopivalla ilmapallolla. Sivuastia tulee kytkeä uudelleen ja suuteleva ilmapallo tulee täyttää. Ilmapallojen koon tulee olla pää- ja sivusuonen halkaisijan mukaan yksittäisen korkean paineen täyttöä ja sen jälkeen lopullista alemman paineen suudelman laajennusta. Vasemman pääsepelvaltimon proksimaalinen stentoitu osa tulee laajentaa täyteen laajenemiseen käyttämällä joko suudelmapalloparin matalapainelaajennusta tai erillistä yksittäistä ilmapalloa. On suositeltavaa, että ei-yhteensopivia ilmapalloja käytetään rajoittamaan alusten ylivenytystä. Protokollassa kuvatuissa erityistilanteissa käyttäjä voi valita istuttaakseen sivusuonen stentin käyttämällä samaa prosessia kuin edellä on kuvattu.
Kokeellinen: 2 stenttiä
Potilaat, jotka saavat 2 stenttiä molempiin suoniin
Laite: 2 stenttiä
Sepelvaltimon ohjauskaapelit tulee ohjata LAD- ja Cx-/välivaltimoihin. Yksi tulee nimetä pääalukseksi ja toinen sivualukseksi. Suunniteltu kaksoisstenttitekniikka on käyttäjän harkinnan mukaan, mutta sen tulee olla culotte, minicrush, T tai TAP. Jos valitaan murskausmenetelmä, sen tulisi mieluiten olla DK-lajiketta. Stentin halkaisija tulee valita välittömästi haarautumasta distaalisen suonen halkaisijan mukaan. Lankavankilaa, POT:ta, ei-yhteensopivia ilmapalloja, korkeapaineisia yksittäisiä "ostiaalisia" laajennuksia ja stentoidun proksimaalisen vasemman pään lopullista laajennusta tulee käyttää EBC:n ohjeiden mukaisesti. Pääsuonen tai sivusuonen proksimaalisten tai distaalisten osien jatkokäsittelyä voidaan jatkaa käyttäjän harkinnan mukaan. Missä tahansa vaiheessa proksimaaliset tai distaaliset dissektiot voidaan hoitaa tarpeen mukaan lisästentti-implantaatioilla. Missä tahansa vaiheessa voidaan suorittaa jälkilaajennuksia stentin laajenemisen optimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Angina pectoris status
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Menettelyn onnistuminen arvioimalla avattujen tai käytettyjen ohjauslankojen, ilmapallojen ja stenttien lukumäärän ja toimenpiteen ajan yhdistelmä.
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
Tekninen menestys arvioimalla yhdistelmä avattujen tai käytettyjen ohjauslankojen, ilmapallojen ja stenttien lukumäärästä ja prosessiajasta.
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
Toimenpiteiden ja sairaalassa tapahtuneiden vakavien sydänkohtausten (MACE) määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
Fluoroskopia arvioimalla avattujen tai käytettyjen ohjauslankojen, ilmapallojen ja stenttien lukumäärää ja toimenpiteen kestoa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
Röntgenannos
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
Taloudellinen arviointi arvioimalla kunkin stentointistrategian kaikki menettelykustannukset
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Cardiovascular Research Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset 1 stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa