Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский бифуркационный клуб оставил основное исследование (EBC MAIN)

7 марта 2016 г. обновлено: European Cardiovascular Research Center

Основное исследование Европейского клуба бифуркаций слева: рандомизированное сравнение имплантации одиночного и двойного стентов при дистальном поражении истинной бифуркации левой главной коронарной артерии

Целью исследования является изучение клинических исходов после применения стратегии одиночного и двойного стентирования для лечения истинных бифуркационных поражений дистального отдела левой коронарной артерии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Еще не набирают
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Германия, 45138
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Контакт:
          • Vanessa Reuter
        • Главный следователь:
          • Christoph Naber
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Главный следователь:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Контакт:
          • Eva Cebrian
        • Главный следователь:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Еще не набирают
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Главный следователь:
          • Corrado Tamburino
        • Контакт:
          • Laura Basile
      • Milano, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Vega Rusconi
        • Главный следователь:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Главный следователь:
          • Francesco Burzotta
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Center of Serbia
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT97AB
        • Еще не набирают
        • Belfast City Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Spence
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • Nicola Skipper
        • Главный следователь:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Еще не набирают
        • St Thomas Hospital
        • Контакт:
          • Lucy Clack
        • Главный следователь:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Еще не набирают
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
          • Bijal Patel
        • Главный следователь:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Еще не набирают
        • John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Adrian Banning
        • Контакт:
          • Ellie Corps
  • Франция
      • Fontaine-lès-Dijon, Франция, 21121
        • Еще не набирают
        • Clinique de Fontaine
        • Контакт:
          • Edda Calabro
        • Главный следователь:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Франция, 69500
        • Еще не набирают
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Главный следователь:
          • Gérard Finet
      • Massy, Франция, 91300
        • Еще не набирают
        • Hopital Jacques Cartier
        • Контакт:
          • Severine Roger
        • Главный следователь:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • Clinique Saint Hilaire
        • Контакт:
          • Françoise Hupel
        • Главный следователь:
          • René Koning
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Главный следователь:
          • Jean Fajadet
        • Контакт:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Еще не набирают
        • CHU Rangueil
        • Контакт:
          • Jacqueline Cahuzac
          • Номер телефона: 0033 5 61 32 33 45
          • Электронная почта: Cahuzac.j@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
          • Ludovic Lacassagne
          • Номер телефона: 0033 5 61 32 33 45
          • Электронная почта: Ludo.lacassagne@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Didier Carrié, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения:

  • Бифуркационный дистальный левый стеноз главного ствола > 50% и

    • Ишемические симптомы или
    • Положительная неинвазивная визуализация ишемии или
    • Положительный FFR или
    • LMS ВСУЗИ MLA <6 мм2
  • Левый основной диаметр ≤5,75 мм
  • Истинное бифуркационное поражение типа 1,1,1 или 0,1,1
  • Диаметр LAD и Cx > 2,75 мм
  • Незащищенный левый основной
  • Пациент ≥18 лет

Критерий исключения:

  • ИМпST <72 часов до
  • Кардиогенный шок
  • Хроническая тотальная окклюзия любого сосуда
  • > 2 других коронарных поражений, запланированных для лечения
  • СИНТАКСИЧЕСКИЙ балл для запланированных поражений, требующих лечения >32
  • Трифуркация лейомиосаркомы, если все сосуды ≥2,75 мм диаметр
  • Либо бифуркационный сосуд не подходит для стентирования
  • Количество тромбоцитов ≤50 x 10^9/мм3
  • Фракция выброса левого желудочка ≤20%
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 стент
Пациентам, которым предстоит установка 1 стента в основной сосуд и боковой сосуд, будет проводиться инфляция с помощью целования баллона.
Устройство: 1 стент
Стентирование основного сосуда следует проводить с помощью проволоки, закрепленной в боковом сосуде, чтобы сохранить поток и доступ к боковому сосуду. Диаметр стента следует выбирать в соответствии с диаметром основного сосуда, расположенного непосредственно дистальнее бифуркации. Дистальный отдел левой главной артерии должен быть расширен коротким неэластичным баллоном. Боковой сосуд следует перемонтировать и выполнить надувание воздушного шара. Размеры баллона должны соответствовать диаметру основного и бокового сосудов с индивидуальной инфляцией под высоким давлением с последующей конечной дилатацией при более низком давлении. Проксимальная стентированная часть левой главной коронарной артерии должна быть расширена до полного расширения с использованием либо дилатации низкого давления пары «целующихся» баллонов, либо отдельного отдельного баллона. Предпочтительно использовать несоответствующие баллоны для ограничения перерастяжения сосудов. В случае особых ситуаций, описанных в протоколе, оператор может выбрать имплантацию стента бокового сосуда, используя тот же процесс, что описан выше.
Экспериментальный: 2 стента
Пациенты, которым предстоит установка 2 стентов в оба сосуда
Устройство: 2 стента
Коронарные проводники должны быть проведены к LAD и Cx/промежуточным артериям соответственно. Одно должно быть назначено главным судном, а другое должно быть назначено боковым судном. Запланированная техника двойного стентирования остается на усмотрение оператора, но она должна быть одной из двух: culotte, minicrush, T или TAP. Если выбрана процедура раздавливания, в идеале она должна быть типа DK. Диаметр стента следует выбирать в соответствии с диаметром сосуда, расположенного непосредственно дистальнее бифуркации. В соответствии с рекомендацией EBC следует использовать проволочную капсулу, POT, несоответствующие баллоны, индивидуальную «устьевую» дилатацию высокого давления и окончательную дилатацию стентированного проксимального отдела левой магистрали. Дальнейшее лечение проксимальных или дистальных отделов основного или бокового сосуда может быть продолжено по усмотрению оператора. На любой стадии проксимальные или дистальные диссекции можно лечить по мере необходимости с последующей имплантацией стента. На любом этапе может быть предпринята постдилатация для оптимизации расширения стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 3 года
3 года
Смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Статус стенокардии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
3 года
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Успех процедуры путем оценки количества открытых или использованных проводников, баллонов и стентов, а также времени процедуры.
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Технический успех путем оценки комбинации количества открытых или использованных проводников, баллонов и стентов и времени процедуры.
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Количество процедурных и внутрибольничных серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Рентгеноскопия путем оценки комбинации количества открытых или использованных проводников, баллонов и стентов и времени процедуры.
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Доза рентгеновского излучения
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Экономическая оценка путем оценки всех процедурных затрат для каждой стратегии стентирования
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Cardiovascular Research Center

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1 стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться