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The European Bifurcation Club Left Main Study (EBC MAIN)

7 de março de 2016 atualizado por: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Main Study: Uma comparação randomizada de implante de stent único versus duplo para lesões verdadeiras de bifurcação coronária distal esquerda

O objetivo do estudo é investigar os resultados clínicos após estratégias de stent simples versus duplo para o tratamento de lesões verdadeiras da bifurcação distal da artéria coronária esquerda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Ainda não está recrutando
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Recrutamento
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Contato:
          • Vanessa Reuter
        • Investigador principal:
          • Christoph Naber
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Ativo, não recrutando
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ativo, não recrutando
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Investigador principal:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Contato:
          • Eva Cebrian
        • Investigador principal:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • França
      • Fontaine-lès-Dijon, França, 21121
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de Fontaine
        • Contato:
          • Edda Calabro
        • Investigador principal:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, França, 69500
        • Ainda não está recrutando
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Investigador principal:
          • Gérard Finet
      • Massy, França, 91300
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Jacques Cartier
        • Contato:
          • Severine Roger
        • Investigador principal:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, França, 76000
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contato:
          • Françoise Hupel
        • Investigador principal:
          • René Koning
      • Toulouse, França, 31076
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Jean Fajadet
        • Contato:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, França, 31403
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Rangueil
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Didier Carrié, Prof
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Ainda não está recrutando
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Investigador principal:
          • Corrado Tamburino
        • Contato:
          • Laura Basile
      • Milano, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Vega Rusconi
        • Investigador principal:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Investigador principal:
          • Francesco Burzotta
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Ativo, não recrutando
        • Pauls Stradinš Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT97AB
        • Ainda não está recrutando
        • Belfast City Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Spence
      • Brighton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contato:
          • Nicola Skipper
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Ainda não está recrutando
        • St Thomas Hospital
        • Contato:
          • Lucy Clack
        • Investigador principal:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Ainda não está recrutando
        • Freeman Hospital
        • Contato:
          • Bijal Patel
        • Investigador principal:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Ainda não está recrutando
        • John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Adrian Banning
        • Contato:
          • Ellie Corps
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Center of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a TODOS os critérios de inclusão:

  • Bifurcação distal do tronco principal esquerdo >50% e

    • Sintomas isquêmicos ou
    • Imagem não invasiva positiva para isquemia, ou
    • FFR positivo, ou
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Diâmetro principal esquerdo ≤ 5,75 mm
  • Lesão de bifurcação verdadeira tipo 1,1,1 ou 0,1,1
  • Diâmetro LAD e Cx > 2,75 mm
  • Principal esquerdo desprotegido
  • Paciente ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • STEMI <72 horas anteriores
  • Choque cardiogênico
  • Oclusão crônica total de qualquer um dos vasos
  • >2 outras lesões coronárias planejadas para tratamento
  • Escore SYNTAX para lesões planejadas a serem tratadas >32
  • Trifurcação LMS se todos os vasos forem ≥2,75 mm diâmetro
  • Qualquer vaso de bifurcação não adequado para colocação de stent
  • Contagem de plaquetas ≤50 x 10^9/mm3
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤20%
  • Expectativa de vida do paciente inferior a 12 meses
  • Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 stent
Pacientes que receberão 1 stent no vaso principal e no vaso lateral serão tratados com inflação de balão de beijo
Dispositivo: 1 stent
O stent do vaso principal deve ser realizado com um fio preso no vaso lateral para preservar o fluxo e o acesso ao vaso lateral. O diâmetro do stent deve ser escolhido de acordo com o diâmetro do vaso principal imediatamente distal à bifurcação. O tronco distal esquerdo deve ser dilatado com um balão curto não complacente. O vaso lateral deve ser reconectado e uma inflação de balão de beijo deve ser realizada. Os tamanhos dos balões devem estar de acordo com o diâmetro do vaso principal e lateral com insuflação de alta pressão individual seguida por uma dilatação de beijo de baixa pressão final. A porção proximal com stent no tronco da artéria coronária esquerda deve ser dilatada até a expansão total usando dilatação de baixa pressão do par de balões de beijo ou um balão individual separado. É preferível que balões não complacentes sejam usados ​​para limitar o estiramento excessivo dos vasos. No caso de situações específicas descritas no protocolo, o operador pode optar por implantar um stent de vaso lateral, usando o mesmo processo descrito acima.
Experimental: 2 stents
Pacientes que vão receber 2 stents em ambos os vasos
Dispositivo: 2 stents
Os fios-guia coronários devem ser passados ​​para LAD e Cx/artérias intermediárias, respectivamente. Um deve ser designado como embarcação principal e o outro como embarcação secundária. A técnica planejada de stent duplo fica a critério do operador, mas deve ser culotte, minicrush, T ou TAP. Se for escolhido um procedimento de esmagamento, ele deve ser idealmente do tipo DK. O diâmetro do stent deve ser escolhido de acordo com o diâmetro do vaso imediatamente distal à bifurcação. Prisão de arame, POT, balões não complacentes, dilatações "ostiais" individuais de alta pressão e dilatação final do tronco proximal esquerdo com stent devem ser usados ​​de acordo com o conselho do EBC. O tratamento adicional dos aspectos proximais ou distais do vaso principal ou lateral pode ser continuado a critério do operador. Em qualquer estágio, as dissecções proximais ou distais podem ser tratadas conforme necessário com outros implantes de stent. Em qualquer estágio, pós-dilatações podem ser realizadas para otimizar a expansão do stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de Morte, Infarto do Miocárdio e Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 3 anos
3 anos
Morte
Prazo: 1 ano
1 ano
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 1 ano
1 ano
Estado de angina
Prazo: 1 ano
1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
3 anos
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Sucesso do procedimento avaliando uma composição do número de fios-guia, balões e stents abertos ou usados ​​e tempo de procedimento.
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Sucesso técnico avaliando um composto do número de fios-guia, balões e stents abertos ou usados ​​e tempo de procedimento.
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Número de Eventos Cardíacos Adversos Graves (MACE) durante o procedimento e no hospital
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Fluoroscopia avaliando uma composição do número de fios-guia, balões e stents abertos ou usados ​​e tempo de procedimento
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Dose de raio-x
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Avaliação econômica avaliando todos os custos processuais para cada estratégia de stent
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Cardiovascular Research Center

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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