Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie główne Europejskiego Klubu Bifurkacji po lewej stronie (EBC MAIN)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: European Cardiovascular Research Center

Badanie główne Europejskiego Klubu Bifurkacyjnego: Randomizowane porównanie implantacji pojedynczego i podwójnego stentu w dystalnej lewej głównej, prawdziwej zmianie rozwidlenia wieńcowego

Celem badania jest zbadanie wyników klinicznych po strategiach pojedynczego i podwójnego stentowania w leczeniu prawdziwych zmian rozwidlenia dystalnej lewej głównej tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Francja
      • Fontaine-lès-Dijon, Francja, 21121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de Fontaine
        • Kontakt:
          • Edda Calabro
        • Główny śledczy:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Główny śledczy:
          • Gérard Finet
      • Massy, Francja, 91300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Severine Roger
        • Główny śledczy:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Françoise Hupel
        • Główny śledczy:
          • René Koning
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pasteur
        • Główny śledczy:
          • Jean Fajadet
        • Kontakt:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Didier Carrié, Prof
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Cebrian
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Vanessa Reuter
        • Główny śledczy:
          • Christoph Naber
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Center of Serbia
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Główny śledczy:
          • Corrado Tamburino
        • Kontakt:
          • Laura Basile
      • Milano, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Główny śledczy:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Główny śledczy:
          • Francesco Burzotta
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT97AB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Belfast City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Spence
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Skipper
        • Główny śledczy:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Clack
        • Główny śledczy:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Bijal Patel
        • Główny śledczy:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Radcliffe Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adrian Banning
        • Kontakt:
          • Ellie Corps
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia:

  • Bifurkacja dystalnego lewego zwężenia pnia głównego > 50% i

    • Objawy niedokrwienne lub
    • Pozytywne nieinwazyjne obrazowanie niedokrwienia lub
    • Dodatni FFR lub
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Lewa średnica główna ≤5,75 mm
  • Prawdziwa zmiana bifurkacyjna typu 1,1,1 lub 0,1,1
  • Średnica LAD i Cx > 2,75 mm
  • Niezabezpieczona lewa główna
  • Pacjent ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI <72 godziny poprzedzające
  • Wstrząs kardiogenny
  • Przewlekła całkowita niedrożność jednego z naczyń
  • >2 inne zmiany w naczyniach wieńcowych planowane do leczenia
  • Wynik SYNTAX dla planowanych zmian do leczenia >32
  • LMS trifurkacja, jeśli wszystkie naczynia mają średnicę ≥2,75 mm średnica
  • Żadne naczynie bifurkacyjne nie nadaje się do stentowania
  • Liczba płytek krwi ≤50 x 10^9/mm3
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤20%
  • Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Stent
Pacjenci, którzy mają otrzymać 1 stent w naczyniu głównym i naczyniu bocznym, będą leczeni balonem całującym
Urządzenie: 1 Stent
Stentowanie naczynia głównego należy przeprowadzić z drutem uwięzionym w naczyniu bocznym, aby zachować przepływ i dostęp do naczynia bocznego. Średnicę stentu należy dobrać zgodnie ze średnicą głównego naczynia dystalnie od rozwidlenia. Dystalna lewa żyła główna powinna zostać poszerzona za pomocą krótkiego balonika, który nie jest podatny. Należy ponownie podłączyć naczynie boczne i przeprowadzić napełnianie balonika całującego. Rozmiary balonów powinny być zgodne ze średnicą naczynia głównego i naczynia bocznego, z indywidualnym napełnieniem wysokociśnieniowym, po którym następuje końcowe rozszerzenie pocałunku przy niższym ciśnieniu. Proksymalna część stentowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej powinna zostać rozszerzona do pełnego rozprężenia za pomocą niskociśnieniowej dylatacji pary balonów całujących się lub oddzielnego pojedynczego balonu. Zaleca się stosowanie balonów niezgodnych w celu ograniczenia nadmiernego rozciągania naczyń. W przypadku określonych sytuacji opisanych w protokole, operator może zdecydować się na wszczepienie stentu naczynia bocznego, stosując ten sam proces, jak opisano powyżej.
Eksperymentalny: 2 stenty
Pacjenci, którzy mają otrzymać 2 stenty w obu naczyniach
Urządzenie: 2 stenty
Prowadnice wieńcowe należy wprowadzić odpowiednio do tętnic LAD i Cx/pośrednich. Jedno powinno być oznaczone jako naczynie główne, a drugie jako naczynie boczne. Planowana technika podwójnego stentu leży w gestii operatora, ale powinna to być technika typu culotte, minicrush, T lub TAP. Jeśli wybrano procedurę zgniatania, najlepiej byłoby, gdyby była to odmiana DK. Średnicę stentu należy dobrać zgodnie ze średnicą naczynia znajdującego się bezpośrednio dystalnie od rozwidlenia. Więzienie drutowe, POT, niespełniające wymagań balony, indywidualne poszerzenia „ostialowe” pod wysokim ciśnieniem i ostateczne poszerzenie stentowanej proksymalnej lewej tętnicy wieńcowej należy stosować zgodnie z zaleceniami EBC. Dalsze leczenie proksymalnych lub dystalnych części naczynia głównego lub naczynia bocznego można kontynuować według uznania operatora. Na każdym etapie rozwarstwienie proksymalne lub dystalne można leczyć zgodnie z wymaganiami za pomocą kolejnych implantacji stentów. Na każdym etapie można wykonać postdylatację, aby zoptymalizować rozprężanie stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Powodzenie zabiegu na podstawie złożonej oceny liczby prowadników, balonów i stentów otwartych lub użytych oraz czasu zabiegu.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Sukces techniczny poprzez ocenę złożonej liczby prowadników, balonów i stentów otwartych lub użytych oraz czasu zabiegu.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń sercowych w trakcie zabiegu i wewnątrzszpitalnych (MACE)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Fluoroskopia poprzez ocenę złożoną liczby prowadników, balonów i stentów otwartych lub użytych oraz czasu zabiegu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Dawka rentgenowska
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Ocena ekonomiczna poprzez ocenę wszystkich kosztów proceduralnych dla każdej strategii stentowania
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na 1 Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj