Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The European Bifurcation Club venstre hovedundersøgelse (EBC MAIN)

7. marts 2016 opdateret af: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Hovedundersøgelse: En randomiseret sammenligning af enkelt versus dobbelt stentimplantation for distale venstre vigtigste sande koronare bifurkationslæsioner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kliniske resultater efter single versus dual stenting-strategier til behandling af ægte bifurkation distale venstre hovedkoronararterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT97AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belfast City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Spence
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Skipper
        • Ledende efterforsker:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Clack
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Bijal Patel
        • Ledende efterforsker:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Banning
        • Kontakt:
          • Ellie Corps
  • Frankrig
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrig, 21121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de Fontaine
        • Kontakt:
          • Edda Calabro
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Ledende efterforsker:
          • Gérard Finet
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Severine Roger
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Françoise Hupel
        • Ledende efterforsker:
          • René Koning
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Pasteur
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Fajadet
        • Kontakt:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Corrado Tamburino
        • Kontakt:
          • Laura Basile
      • Milano, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Ledende efterforsker:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Burzotta
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Cebrian
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Vanessa Reuter
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Naber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE inklusionskriterierne:

  • Bifurkation distal venstre hovedstammestenose >50 % og

    • Iskæmiske symptomer, eller
    • Positiv ikke-invasiv billeddannelse for iskæmi, eller
    • Positiv FFR, eller
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Venstre hoveddiameter ≤5,75 mm
  • Ægte bifurkationslæsion type 1,1,1 eller 0,1,1
  • LAD og Cx diameter begge >2,75 mm
  • Ubeskyttet venstre hovedledning
  • Patient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI <72 timer før
  • Kardiogent shock
  • Kronisk total okklusion af begge kar
  • >2 andre koronare læsioner planlagt til behandling
  • SYNTAX-score for planlagte læsioner, der skal behandles >32
  • LMS-trifurkation, hvis alle kar er ≥2,75 mm diameter
  • Begge bifurkationskar er ikke egnet til stenting
  • Blodpladeantal ≤50 x 10^9/mm3
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤20 %
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 stent
Patienter, der skal modtage 1 stent i hovedkarret og sidekarret, vil blive behandlet med kysseballonoppustning
Enhed: 1 stent
Stentning af hovedbeholderen bør udføres med en wire, der er spærret i sidebeholderen for at bevare sidebeholderens flow og adgang. Stentdiameteren skal vælges i henhold til diameteren af ​​hovedkarret umiddelbart distalt for bifurkationen. Distal venstre hovedledning skal udvides med en kort ballon, der ikke overholder kravene. Sidebeholderen skal omkobles, og en kysseballon bør oppumpes. Ballonstørrelser skal være i overensstemmelse med diameteren af ​​hoved- og sidebeholderen med individuel højtryksoppustning efterfulgt af en sidste kysdilatation med lavere tryk. Den proksimale stentet del i venstre hovedkranspulsåre bør udvides til fuld ekspansion ved at bruge enten lavtryksudvidelse af kysseballonparret eller en separat individuel ballon. Det foretrækkes, at ikke-kompatible balloner anvendes for at begrænse overstrækning af kar. I tilfælde af specifikke situationer beskrevet i protokollen kan operatøren vælge at implantere en sidekarstent ved at bruge samme proces som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: 2 stents
Patienter, der skal modtage 2 stents i begge kar
Enhed: 2 stents
Koronare guidetråde skal føres til henholdsvis LAD og Cx/intermediære arterier. Den ene skal betegnes som hovedbeholderen, og den anden skal betegnes som sidebeholderen. Den planlagte dobbeltstentteknik er efter operatørens skøn, men bør være en af ​​culotte, minicrush, T eller TAP. Hvis der vælges en crush procedure, bør den ideelt set være af sorten DK. Stentdiameteren skal vælges i henhold til diameteren af ​​karret umiddelbart distalt for bifurkationen. Wire jail, POT, ikke-kompatible balloner, højtryks individuelle "ostiale" dilatationer og endelig dilatation af den stentede proksimale venstre hovedledning bør anvendes i overensstemmelse med råd fra EBC. Yderligere behandling af proksimale eller distale aspekter af hovedkarret eller sidekarret kan fortsættes efter operatørens skøn. På ethvert stadie kan proksimale eller distale dissektioner behandles efter behov med yderligere stentimplantationer. På ethvert trin kan post-dilatationer udføres for at optimere stentens ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af død, myokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 3 år
3 år
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Angina status
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Procedurens succes ved at vurdere en sammensætning af antallet af guidewires, balloner og stenter, der er åbnet eller brugt, og procedurens tid.
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Teknisk succes ved at vurdere en sammensætning af antallet af guidewires, balloner og stenter, der er åbnet eller brugt, og procedurens tid.
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Antal proceduremæssige og hospitalsmæssige alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Fluoroskopi ved at vurdere en sammensætning af antallet af ledetråde, balloner og stenter, der er åbnet eller brugt og procedurens tid
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Røntgen dosis
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Økonomisk evaluering ved at vurdere alle proceduremæssige omkostninger for hver stentingstrategi
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 1 stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner