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Lo studio principale sinistro del club della biforcazione europea (EBC MAIN)

7 marzo 2016 aggiornato da: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Main Study: un confronto randomizzato tra impianto di stent singolo e doppio per le lesioni della vera biforcazione coronarica distale principale sinistra

L'obiettivo dello studio è quello di indagare i risultati clinici seguendo strategie di stenting singolo rispetto a doppio per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria principale distale della biforcazione vera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Attivo, non reclutante
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Francia
      • Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de Fontaine
        • Contatto:
          • Edda Calabro
        • Investigatore principale:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Investigatore principale:
          • Gérard Finet
      • Massy, Francia, 91300
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jacques Cartier
        • Contatto:
          • Severine Roger
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contatto:
          • Françoise Hupel
        • Investigatore principale:
          • René Koning
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Jean Fajadet
        • Contatto:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rangueil
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Carrié, Prof
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Non ancora reclutamento
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Germania, 45138
        • Reclutamento
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Contatto:
          • Vanessa Reuter
        • Investigatore principale:
          • Christoph Naber
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Non ancora reclutamento
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Investigatore principale:
          • Corrado Tamburino
        • Contatto:
          • Laura Basile
      • Milano, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Vega Rusconi
        • Investigatore principale:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Investigatore principale:
          • Francesco Burzotta
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Attivo, non reclutante
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT97AB
        • Non ancora reclutamento
        • Belfast City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Spence
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contatto:
          • Nicola Skipper
        • Investigatore principale:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Non ancora reclutamento
        • St Thomas Hospital
        • Contatto:
          • Lucy Clack
        • Investigatore principale:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Non ancora reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
          • Bijal Patel
        • Investigatore principale:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Non ancora reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adrian Banning
        • Contatto:
          • Ellie Corps
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Center of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Contatto:
          • Eva Cebrian
        • Investigatore principale:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione:

  • Biforcazione distale stelo principale sinistro > 50% e

    • Sintomi ischemici, o
    • Imaging non invasivo positivo per ischemia, o
    • FFR positivo, o
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Diametro principale sinistro ≤5,75 mm
  • Vero tipo di lesione della biforcazione 1,1,1 o 0,1,1
  • Diametro LAD e Cx entrambi > 2,75 mm
  • Principale sinistro non protetto
  • Paziente ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • STEMI <72 ore precedenti
  • Shock cardiogenico
  • Occlusione totale cronica di entrambi i vasi
  • >2 altre lesioni coronariche pianificate per il trattamento
  • Punteggio SYNTAX per le lesioni pianificate da trattare >32
  • Triforcazione LMS se tutti i vasi sono ≥2,75 mm diametro
  • Entrambi i vasi della biforcazione non sono adatti per lo stent
  • Conta piastrinica ≤50 x 10^9/mm3
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤20%
  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Donne in età fertile o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 stent
I pazienti che riceveranno 1 stent nel vaso principale e nel vaso laterale saranno trattati con il gonfiaggio del kissing ballon
Dispositivo: 1 stent
Lo stent del vaso principale dovrebbe essere effettuato con un filo imprigionato nel vaso laterale per preservare il flusso e l'accesso del vaso laterale. Il diametro dello stent deve essere scelto in base al diametro del vaso principale immediatamente distale alla biforcazione. Il principale distale sinistro deve essere dilatato con un palloncino corto non conforme. Il vaso laterale dovrebbe essere ricablato e dovrebbe essere intrapreso un gonfiaggio del palloncino baciante. Le dimensioni del palloncino devono essere in base al diametro del vaso principale e laterale con gonfiaggio individuale ad alta pressione seguito da una dilatazione finale del bacio a bassa pressione. La porzione prossimale con stent nell'arteria coronarica principale sinistra deve essere dilatata fino alla completa espansione utilizzando la dilatazione a bassa pressione della coppia di palloncini bacianti o un singolo palloncino separato. È preferibile utilizzare palloncini non conformi per limitare l'eccessivo allungamento dei vasi. In caso di situazioni specifiche descritte nel protocollo, l'operatore può scegliere di impiantare uno stent del vaso laterale, utilizzando lo stesso processo descritto sopra.
Sperimentale: 2 stent
Pazienti che riceveranno 2 stent in entrambi i vasi
Dispositivo: 2 stent
I fili guida coronarici devono essere passati rispettivamente alle arterie LAD e Cx/intermedie. Uno dovrebbe essere designato come vaso principale e uno dovrebbe essere designato come vaso laterale. La tecnica del doppio stent prevista è a discrezione dell'operatore ma dovrebbe essere una delle culotte, minicrush, T o TAP. Se viene scelta una procedura di frantumazione, idealmente dovrebbe essere della varietà DK. Il diametro dello stent deve essere scelto in base al diametro del vaso immediatamente distale alla biforcazione. Wire jail, POT, palloncini non conformi, dilatazioni "ostiali" individuali ad alta pressione e dilatazione finale del principale sinistro prossimale con stent devono essere utilizzati in accordo con i consigli dell'EBC. L'ulteriore trattamento degli aspetti prossimali o distali del vaso principale o del vaso laterale può essere continuato a discrezione dell'operatore. In qualsiasi fase, le dissezioni prossimali o distali possono essere trattate secondo necessità con ulteriori impianti di stent. In qualsiasi fase, è possibile effettuare post-dilatazioni per ottimizzare l'espansione dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stato di angina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Successo della procedura valutando un composito del numero di fili guida, palloncini e stent aperti o utilizzati e il tempo della procedura.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Successo tecnico valutando un composito del numero di fili guida, palloncini e stent aperti o utilizzati e il tempo procedurale.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) procedurali e intraospedalieri
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Fluoroscopia valutando un composito del numero di fili guida, palloncini e stent aperti o utilizzati e il tempo procedurale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Dose di raggi X
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Valutazione economica valutando tutti i costi procedurali per ogni strategia di stent
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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