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ヨーロッパ分岐クラブはメインスタディを去りました (EBC MAIN)

2016年3月7日 更新者:European Cardiovascular Research Center

ヨーロッパ左主分岐部クラブ研究: 遠位左主真冠動脈分岐部病変に対する単一ステント移植とデュアルステント移植のランダム化比較

この研究の目的は、真の分岐部遠位左冠動脈主幹病変の治療のための単一ステント留置戦略と二重ステント留置戦略後の臨床転帰を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belfast、イギリス、BT97AB
        • まだ募集していません
        • Belfast City Hospital
        • 主任研究者:
          • Mark Spence
      • Brighton、イギリス
        • 募集
        • Royal Sussex County Hospital
        • コンタクト:
          • Nicola Skipper
        • 主任研究者:
          • David Hildick-Smith, David
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • まだ募集していません
        • St Thomas Hospital
        • コンタクト:
          • Lucy Clack
        • 主任研究者:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • まだ募集していません
        • Freeman Hospital
        • コンタクト:
          • Bijal Patel
        • 主任研究者:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • まだ募集していません
        • John Radcliffe Hospital
        • 主任研究者:
          • Adrian Banning
        • コンタクト:
          • Ellie Corps
      • Catania、イタリア、95124
        • まだ募集していません
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • 主任研究者:
          • Corrado Tamburino
        • コンタクト:
          • Laura Basile
      • Milano、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
          • Vega Rusconi
        • 主任研究者:
          • Alaide Chieffo
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • 主任研究者:
          • Francesco Burzotta
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト:
          • Paula Cabrero Cereto
        • 主任研究者:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona、スペイン、08006
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • Hospital de la Reina Sofia
        • コンタクト:
          • Eva Cebrian
        • 主任研究者:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Center of Serbia
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 積極的、募集していない
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 積極的、募集していない
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • まだ募集していません
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen、ドイツ、45138
        • 募集
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • コンタクト:
          • Vanessa Reuter
        • 主任研究者:
          • Christoph Naber
      • Fontaine-lès-Dijon、フランス、21121
        • まだ募集していません
        • Clinique de Fontaine
        • コンタクト:
          • Edda Calabro
        • 主任研究者:
          • Philippe Brunel
      • Lyon、フランス、69500
        • まだ募集していません
        • HCL CHU Luis Pradel
        • 主任研究者:
          • Gérard Finet
      • Massy、フランス、91300
        • まだ募集していません
        • Hopital Jacques Cartier
        • コンタクト:
          • Severine Roger
        • 主任研究者:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen、フランス、76000
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint Hilaire
        • コンタクト:
          • Françoise Hupel
        • 主任研究者:
          • René Koning
      • Toulouse、フランス、31076
        • まだ募集していません
        • Clinique Pasteur
        • 主任研究者:
          • Jean Fajadet
        • コンタクト:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse、フランス、31403
        • まだ募集していません
        • CHU Rangueil
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Didier Carrié, Prof
      • Riga、ラトビア、1002
        • 積極的、募集していない
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

  • 分岐遠位左主幹狭窄 >50% および

    • 虚血症状、または
    • 虚血に対する非侵襲的画像検査の陽性、または
    • 正の FFR、または
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • 左主径 ≤5.75mm
  • 真の分岐病変タイプ 1,1,1 または 0,1,1
  • LAD と Cx の直径は両方とも >2.75mm
  • 保護されていない左メイン
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • STEMI <72 時間前
  • 心原性ショック
  • いずれかの血管の慢性完全閉塞
  • 治療が予定されている他の冠状動脈病変が 2 件以上
  • 治療予定の病変の SYNTAX スコア >32
  • すべての血管が ≥2.75mm の場合の LMS 三分岐 直径
  • どちらの分岐血管もステント留置には適していません
  • 血小板数 ≤50 x 10^9/mm3
  • 左心室駆出率 ≤20%
  • 患者の余命が12か月未満
  • 別の治験薬または治験機器の研究への参加
  • 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 ステント
主血管と側血管に 1 本のステントを挿入する予定の患者は、キッシング バルーン膨張法で治療されます。
主血管のステント留置は、側血管の流れとアクセスを維持するために、側血管にワイヤーを固定して行う必要があります。 ステントの直径は、分岐部のすぐ遠位の主血管の直径に応じて選択する必要があります。 遠位左メインは、短い非準拠バルーンを使用して拡張する必要があります。 側血管を再配線し、キッシングバルーンを膨張させる必要があります。 バルーンのサイズは、主血管と側血管の直径に応じて決定し、個別に高圧で膨張させ、その後最終的に低圧でキス拡張を行います。 左主冠動脈の近位ステント部分は、キッシング バルーン ペアの低圧拡張または個別のバルーンを使用して完全に拡張する必要があります。 血管の過度の伸長を制限するには、非準拠バルーンを使用することが好ましい。 プロトコールに記載されている特定の状況の場合、オペレータは上記と同じプロセスを使用して側血管ステントを植え込むことを選択できます。
実験的:2 ステント
両方の血管に 2 本のステントを挿入する予定の患者
冠状動脈ガイド ワイヤを LAD および Cx/中間動脈にそれぞれ通す必要があります。 1 つはメイン容器に指定され、もう 1 つはサイド容器に指定される必要があります。 計画されているデュアル ステント技術は術者の裁量に任されていますが、キュロット、ミニクラッシュ、T または TAP のいずれかである必要があります。 破砕手順を選択する場合、理想的には DK タイプのものである必要があります。 ステントの直径は、分岐部のすぐ遠位の血管の直径に応じて選択する必要があります。 ワイヤージェイル、POT、非準拠バルーン、高圧個別の「小孔」拡張、およびステント留置された近位左メインの最終拡張は、EBC のアドバイスに従って使用する必要があります。 主血管または側血管の近位または遠位面へのさらなる治療は、操作者の裁量で継続できます。 どの段階でも、必要に応じて近位または遠位の切開を治療し、さらにステントを移植することができます。 どの段階でも、ステントの拡張を最適化するために拡張後の処置を行うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、心筋梗塞、標的病変の血行再建術の複合
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間枠:3年
3年
時間枠:1年
1年
ステント血栓症
時間枠:1年
1年
心筋梗塞
時間枠:1年
1年
標的病変の血行再建術
時間枠:1年
1年
狭心症の状態
時間枠:1年
1年
心筋梗塞
時間枠:3年
3年
標的病変の血行再建術
時間枠:3年
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
手続き期間
時間枠:術中
術中
開いたまたは使用されたガイドワイヤー、バルーン、ステントの数と手術時間を総合して評価することで、手術の成功を評価します。
時間枠:18ヶ月まで
18ヶ月まで
開いたまたは使用されたガイドワイヤー、バルーン、ステントの数と処置時間の複合を評価することによる技術的成功。
時間枠:18ヶ月まで
18ヶ月まで
処置および院内での重大な心臓有害事象(MACE)の数
時間枠:18ヶ月まで
18ヶ月まで
開いた、または使用されたガイドワイヤー、バルーン、ステントの数と処置時間を総合的に評価することによる透視検査
時間枠:18ヶ月まで
18ヶ月まで
X線量
時間枠:18ヶ月まで
18ヶ月まで
各ステント留置戦略のすべての手術費用を評価することによる経済的評価
時間枠:18ヶ月まで
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David Hildick-Smith, Dr、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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