- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02497014
유럽 분기 클럽 왼쪽 주요 연구 (EBC MAIN)
2016년 3월 7일 업데이트: European Cardiovascular Research Center
The European Bifurcation Club Left 주요 연구: 원위 좌측 주 진정한 관상 동맥 분기 병변에 대한 단일 스텐트 이식과 이중 스텐트 이식의 무작위 비교
이 연구의 목적은 진정한 분기 원위 좌주관상동맥 병변의 치료를 위한 단일 대 이중 스텐트 전략에 따른 임상 결과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- 아직 모집하지 않음
- Herzzentrum Bad Krozingen
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연락하다:
- Gudrun Dietsche
- 전화번호: +49 76 33 402 5213
- 이메일: Gudrun.Dietsche@herzzentrum.de
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연락하다:
- Johanna Korb
- 전화번호: +49 7633 402 5211
- 이메일: ohanna.korb@herzzentrum.de
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부수사관:
- Miroslaw Ferenc, Dr med
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Essen, 독일, 45138
- 모병
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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연락하다:
- Vanessa Reuter
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수석 연구원:
- Christoph Naber
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Riga, 라트비아, 1002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Center of Serbia
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Paula Cabrero Cereto
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수석 연구원:
- Beatriz Vaquerizo, Dr
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Barcelona, 스페인, 08006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
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Cordoba, 스페인, 14004
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de la Reina Sofia
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연락하다:
- Eva Cebrian
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수석 연구원:
- Manuel Pan Alvarez Ossorio
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Belfast, 영국, BT97AB
- 아직 모집하지 않음
- Belfast City Hospital
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수석 연구원:
- Mark Spence
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Brighton, 영국
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
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연락하다:
- Nicola Skipper
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수석 연구원:
- David Hildick-Smith, David
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London, 영국, SE1 7EH
- 아직 모집하지 않음
- St Thomas Hospital
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연락하다:
- Lucy Clack
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수석 연구원:
- Simon Redwood, Dr
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 아직 모집하지 않음
- Freeman Hospital
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연락하다:
- Bijal Patel
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수석 연구원:
- Mohaned Egred, Dr
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 아직 모집하지 않음
- John Radcliffe Hospital
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수석 연구원:
- Adrian Banning
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연락하다:
- Ellie Corps
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Catania, 이탈리아, 95124
- 아직 모집하지 않음
- University of Catania - Ferrarotto Hospital
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수석 연구원:
- Corrado Tamburino
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연락하다:
- Laura Basile
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Milano, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Vega Rusconi
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수석 연구원:
- Alaide Chieffo
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Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Universita Cattolica del Sacre Cuore
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수석 연구원:
- Francesco Burzotta
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Fontaine-lès-Dijon, 프랑스, 21121
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de Fontaine
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연락하다:
- Edda Calabro
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수석 연구원:
- Philippe Brunel
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Lyon, 프랑스, 69500
- 아직 모집하지 않음
- HCL CHU Luis Pradel
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수석 연구원:
- Gérard Finet
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Massy, 프랑스, 91300
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Jacques Cartier
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연락하다:
- Severine Roger
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수석 연구원:
- Thomas Hovasse, Dr
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Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Saint Hilaire
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연락하다:
- Françoise Hupel
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수석 연구원:
- René Koning
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Toulouse, 프랑스, 31076
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Pasteur
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수석 연구원:
- Jean Fajadet
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연락하다:
- Frédéric Petit
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Toulouse, 프랑스, 31403
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rangueil
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연락하다:
- Jacqueline Cahuzac
- 전화번호: 0033 5 61 32 33 45
- 이메일: Cahuzac.j@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- Ludovic Lacassagne
- 전화번호: 0033 5 61 32 33 45
- 이메일: Ludo.lacassagne@gmail.com
-
수석 연구원:
- Didier Carrié, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
분기 말단 좌측 주 줄기 협착 >50% 및
- 허혈성 증상 또는
- 허혈에 대한 양성 비침습 영상, 또는
- 포지티브 FFR 또는
- LMS IVUS MLA <6mm2
- 왼쪽 주요 직경 ≤5.75mm
- 진정한 분기 병변 유형 1,1,1 또는 0,1,1
- LAD 및 Cx 직경 모두 >2.75mm
- 보호되지 않은 왼쪽 메인
- 환자 ≥18세
제외 기준:
- STEMI <72시간 전
- 심인성 쇼크
- 두 혈관의 만성 완전 폐색
- > 치료를 위해 계획된 다른 관상 동맥 병변 2개
- 치료할 계획된 병변에 대한 SYNTAX 점수 >32
- 모든 혈관이 2.75mm 이상인 경우 LMS 삼분지 지름
- 스텐트 삽입에 적합하지 않은 분기 용기
- 혈소판 수 ≤50 x 10^9/mm3
- 좌심실 박출률 ≤20%
- 환자 기대 수명 12개월 미만
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 가임 여성 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 스텐트
주혈관과 측혈관에 스텐트 1개를 시술할 환자는 키싱 풍선 팽창으로 치료하게 됩니다.
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주 혈관의 스텐트 삽입은 측면 혈관 흐름과 접근을 유지하기 위해 측면 혈관에 감금된 와이어로 수행해야 합니다.
스텐트 직경은 분기부 바로 말단에 있는 주 혈관의 직경에 따라 선택해야 합니다.
원위 좌측 메인은 짧은 비순응 풍선으로 확장되어야 합니다.
측면 용기를 다시 배선하고 키싱 풍선 팽창을 수행해야 합니다.
풍선 크기는 개별 고압 팽창 후 최종 저압 키스 팽창이 있는 주 및 측면 용기의 직경에 따라야 합니다.
왼쪽 주요 관상 동맥의 근위 스텐트 부분은 키스 풍선 쌍의 저압 확장 또는 별도의 개별 풍선을 사용하여 완전히 확장되어야 합니다.
비순응성 풍선을 사용하여 혈관이 과도하게 늘어나는 것을 제한하는 것이 좋습니다.
프로토콜에 설명된 특정 상황의 경우 작업자는 위에서 설명한 것과 동일한 프로세스를 사용하여 측면 혈관 스텐트를 이식하도록 선택할 수 있습니다.
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실험적: 2 스텐트
양쪽 혈관에 2개의 스텐트를 삽입할 예정인 환자
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관상 가이드 와이어는 각각 LAD 및 Cx/중간 동맥으로 전달되어야 합니다.
하나는 메인 선박으로 지정되어야 하고 다른 하나는 측면 선박으로 지정되어야 합니다.
계획된 이중 스텐트 기술은 시술자의 재량에 따르지만 culotte, minicrush, T 또는 TAP 중 하나여야 합니다.
크러쉬 절차를 선택한 경우 이상적으로는 DK 품종이어야 합니다.
스텐트 직경은 분기점에서 바로 말초인 혈관 직경에 따라 선택해야 합니다.
와이어 감옥, POT, 비순응 풍선, 고압 개별 "구공" 확장 및 스텐트가 장착된 근위 좌측 메인의 최종 확장은 EBC의 조언에 따라 사용해야 합니다.
시술자의 재량에 따라 주 혈관 또는 측면 혈관의 근위 또는 원위 측면에 대한 추가 치료를 계속할 수 있습니다.
어느 단계에서든 근위부 또는 원위부 절개는 필요에 따라 추가 스텐트 이식으로 치료할 수 있습니다.
어떤 단계에서든 스텐트 확장을 최적화하기 위해 사후 확장을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 심근경색 및 표적 병변 재관류화의 복합
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음
기간: 3 년
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3 년
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죽음
기간: 일년
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일년
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스텐트 혈전증
기간: 일년
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일년
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심근 경색증
기간: 일년
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일년
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표적 병변 재관류술
기간: 일년
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일년
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협심증 상태
기간: 일년
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일년
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심근 경색증
기간: 3 년
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3 년
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표적 병변 재관류술
기간: 3 년
|
3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절차 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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개방 또는 사용된 가이드와이어, 풍선 및 스텐트의 수와 시술 시간을 종합적으로 평가하여 시술 성공.
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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개봉 또는 사용된 가이드와이어, 풍선 및 스텐트의 수와 시술 시간을 종합적으로 평가하여 기술적인 성공을 거두었습니다.
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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시술 및 병원 내 주요 심장 부작용(MACE)의 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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개봉 또는 사용된 가이드와이어, 풍선 및 스텐트의 수와 시술 시간을 종합적으로 평가하여 투시법
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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엑스선 선량
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
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각 스텐트 시술 전략에 대한 모든 시술 비용을 평가하여 경제성 평가
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
1 스텐트에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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