Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Európai Bifurkációs Klub baloldali főtanulmánya (EBC MAIN)

2016. március 7. frissítette: European Cardiovascular Research Center

Az Európai Bifurkációs Klub bal oldali fő vizsgálata: Az egyszeri és a kettős stent beültetés véletlenszerű összehasonlítása a distalis bal fő valódi koszorúér-elágazási léziók esetében

A vizsgálat célja az egyszeri vagy kettős stentelési stratégiák klinikai kimenetelének vizsgálata a valódi bifurkációs disztális bal fő koszorúér-léziók kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aktív, nem toborzó
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Aktív, nem toborzó
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT97AB
        • Még nincs toborzás
        • Belfast City Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Spence
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicola Skipper
        • Kutatásvezető:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Még nincs toborzás
        • St Thomas Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucy Clack
        • Kutatásvezető:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Még nincs toborzás
        • Freeman Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bijal Patel
        • Kutatásvezető:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Még nincs toborzás
        • John Radcliffe Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Adrian Banning
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ellie Corps
  • Franciaország
      • Fontaine-lès-Dijon, Franciaország, 21121
        • Még nincs toborzás
        • Clinique de Fontaine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edda Calabro
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Franciaország, 69500
        • Még nincs toborzás
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Kutatásvezető:
          • Gérard Finet
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Severine Roger
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Még nincs toborzás
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Françoise Hupel
        • Kutatásvezető:
          • René Koning
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Még nincs toborzás
        • Clinique PASTEUR
        • Kutatásvezető:
          • Jean Fajadet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • Még nincs toborzás
        • CHU Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Didier Carrié, Prof
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Aktív, nem toborzó
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Még nincs toborzás
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Németország, 45138
        • Toborzás
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanessa Reuter
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Naber
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Még nincs toborzás
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Corrado Tamburino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Basile
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vega Rusconi
        • Kutatásvezető:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Burzotta
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Kutatásvezető:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Cebrian
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinical Center of Serbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES felvételi feltételnek:

  • Bifurkációs disztális bal főszár szűkület >50% és

    • Ischaemiás tünetek, ill
    • Pozitív non-invazív képalkotás ischaemia, ill
    • Pozitív FFR, ill
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Bal fő átmérő ≤5,75 mm
  • Valódi bifurkációs lézió 1,1,1 vagy 0,1,1
  • LAD és Cx átmérő > 2,75 mm
  • Védelem nélküli bal fő
  • 18 évesnél idősebb beteg

Kizárási kritériumok:

  • STEMI <72 óra előtt
  • Kardiogén sokk
  • Bármelyik ér krónikus teljes elzáródása
  • >2 további kezelésre tervezett koszorúér elváltozás
  • SYNTAX pontszám a tervezett kezelendő elváltozásokra >32
  • LMS trifurkáció, ha az összes ér ≥2,75 mm átmérő
  • Egyik bifurkációs ér sem alkalmas stentelésre
  • Thrombocytaszám ≤50 x 10^9/mm3
  • Bal kamrai ejekciós frakció ≤20%
  • A betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Fogamzóképes korú vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 stent
Azokat a betegeket, akik 1 stentet kapnak a fő érbe és az oldalsó érbe, csókballon felfújással kezelik
Eszköz: 1 stent
A fő ér stentelését az oldalsó edénybe rögzített huzallal kell elvégezni az oldalsó ér áramlásának és hozzáférésének megőrzése érdekében. A sztent átmérőjét a fő ér átmérőjének megfelelően kell megválasztani, közvetlenül a bifurkációtól távolabb. A distalis bal főt egy rövid, nem megfelelő ballonnal kell tágítani. Az oldalsó edényt át kell kötni, és fel kell fújni egy csókos léggömböt. A ballonok méretét a fő és az oldalsó edény átmérőjének megfelelően kell meghatározni, egyedi nagynyomású felfújással, majd egy utolsó, alacsonyabb nyomású csók tágítással. A bal fő koszorúér proximális stent részét a teljes tágulásig ki kell tágítani a csókballonpár alacsony nyomású tágításával vagy egy különálló ballonnal. Előnyös, ha nem megfelelő léggömböket használnak az edények túlfeszítésének korlátozására. A protokollban leírt speciális helyzetekben a kezelő dönthet úgy, hogy beültet egy oldalsó ér stentet a fent leírt eljárással.
Kísérleti: 2 stent
Azok a betegek, akik 2 stentet fognak kapni mindkét érbe
Eszköz: 2 stent
A koszorúér vezetőhuzalokat a LAD és a Cx/köztes artériákhoz kell vezetni. Az egyiket főhajónak, egyet pedig mellékhajónak kell kijelölni. A tervezett kettős stent technika a kezelő belátása szerint történik, de a culotte, minicrush, T vagy TAP lehet. Ha zúzási eljárást választunk, annak ideális esetben a DK fajtájúnak kell lennie. A sztent átmérőjét a bifurkációtól közvetlenül távolabbi ér átmérőjének megfelelően kell megválasztani. Az EBC tanácsának megfelelően dróttömlőt, POT-t, nem megfelelő ballonokat, nagynyomású egyedi "ostialis" tágításokat és a sztentezett proximális bal fő végső tágítását kell használni. A fő ér vagy oldalér proximális vagy disztális aspektusainak további kezelése a kezelő belátása szerint folytatható. A proximális vagy disztális disszekció bármely szakaszában szükség szerint kezelhető további stentbeültetésekkel. Az utótágítások bármely szakaszban elvégezhetők a sztent tágításának optimalizálása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál, szívinfarktus és céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 3 év
3 év
Halál
Időkeret: 1 év
1 év
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
1 év
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 1 év
1 év
Angina állapot
Időkeret: 1 év
1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
3 év
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás időtartama
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Az eljárás sikeressége a felnyitott vagy használt vezetődrótok, ballonok és sztentek számának, valamint az eljárási időnek az összetett értékelésével.
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Műszaki siker a felnyitott vagy használt vezetődrótok, ballonok és sztentek számának és az eljárási időnek az összevonásával.
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Az eljárási és kórházi súlyos szívbetegségek (MACE) száma
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Fluoroszkópia a felnyitott vagy használt vezetődrótok, ballonok és sztentek számának, valamint az eljárási időnek az összetett értékelésével
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Röntgendózis
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Gazdasági értékelés az egyes stentelési stratégiák összes eljárási költségének felmérésével
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Cardiovascular Research Center

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a 1 stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel