评估 ZGN-1061 对超重和肥胖 2 型糖尿病参与者的影响和安全性的研究
2019年5月22日 更新者：Zafgen, Inc.
ZGN-1061 在超重和肥胖 2 型糖尿病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估超过 12 周的血糖控制、安全性和耐受性
本研究的目的是评估研究药物 ZGN-1061 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
参加者将参加 2 组中的 1 组。
大约 120 名参与者将接受 0.05、0.3 或 0.9 毫克的 ZGN-1061 或安慰剂（第 1 组）。
另外 40 名参与者将接受 0.9 或 1.8 毫克的 ZGN-1061 或安慰剂（第 2 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
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Auckland、新西兰、1021
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Diabetes Centre
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Christchurch、新西兰、8024
- Southern Clinical Trials
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Christchurch、新西兰、8140
- Lipid and Diabetes Research Group
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Hamilton、新西兰、3206
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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Hastings、新西兰、4130
- P3 Research Hawkes Bay
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Newtown、新西兰、6021
- P3 Research Wellington
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Rotorua、新西兰、3010
- Lakeland Clinical Trials
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Tauranga、新西兰、3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- Northside Health
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- Coffs Harbour GP SuperClinic
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Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
- The Aim Centre
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2006
- The Boden Institute
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2289
- Pendlebury Research
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm
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Southport、Queensland、澳大利亚、4222
- Griffith University, Gold Coast Campus
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South Australia
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Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3218
- Barwon Health
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才能参与本研究：
- 年龄在 18 岁到 70 岁之间，包括在内。
- 体重指数至少为 27 公斤/平方米的超重或肥胖。
- 患有 2 型糖尿病，HbA1c 在 7% 到 11% 之间。
- 对于服用经批准的抗糖尿病药物的受试者，剂量必须稳定，由研究医生确定。
- 对于进行过减肥手术（例如：胃束带术）的受试者，手术必须至少在 1 年前进行，并通过文件或与手术相关的健康专业人员进行验证。
排除标准：
符合以下任一条件的受试者不能参加本研究：
- 在过去 6 个月内服用过另一种研究药物或研究设备。
- 正在服用某些处方药，包括麻醉剂或鸦片剂。
- 最近持续使用胰岛素。
- 最近进行过大手术或长期卧床休息，或计划或可能在研究期间进行任何手术。
- 有出血性疾病病史或血液凝固过度的危险因素。
- 献血有困难。
- 有吸毒和/或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.05 毫克 ZGN-1061 (A)
0.05 mg ZGN-1061 皮下注射一次，每 3 天一次
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ZGN-1061 是甲硫氨酸氨基肽酶 2 抑制剂
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实验性的：0.3 毫克 ZGN-1061 (B)
0.3 mg ZGN-1061 皮下注射一次，每 3 天一次
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ZGN-1061 是甲硫氨酸氨基肽酶 2 抑制剂
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实验性的：0.9 毫克 ZGN-1061 (C)
每 3 天一次皮下注射 0.9 mg ZGN-1061
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ZGN-1061 是甲硫氨酸氨基肽酶 2 抑制剂
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实验性的：1.8 毫克 ZGN-1061 (CC)
1.8 mg ZGN-1061 皮下注射一次，每 3 天一次
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ZGN-1061 是甲硫氨酸氨基肽酶 2 抑制剂
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安慰剂比较：安慰剂（D）
安慰剂皮下注射每 3 天一次
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安慰剂与ZGN-1061具有相同的辅料和外观
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：12周
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12周
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通过不良事件发生率评估的安全性和耐受性
大体时间：12周
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12周
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通过药物使用、生命体征、身体检查结果、心理健康问卷、实验室评估和心电图结果的变化来评估安全性和耐受性
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重变化
大体时间：12周
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12周
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空腹血糖的变化
大体时间：12周
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12周
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胰岛素的变化
大体时间：12周
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12周
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C肽的变化
大体时间：12周
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12周
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胰岛素原的变化
大体时间：12周
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12周
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胰高血糖素的变化
大体时间：12周
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12周
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达到 HbA1c <7% 和 ≤6.5% 的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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Β细胞功能的变化
大体时间：12周
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12周
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：12周
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12周
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餐前和餐后血糖参数的变化，通过混合膳食耐受性测试评估的一部分受试者
大体时间：12周
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12周
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腰围和臀围的变化
大体时间：12周
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12周
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与肥胖和/或 2 型糖尿病相关的生物标志物的变化
大体时间：12周
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12周
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患者报告结果测量的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Dennis Kim, MD、Zafgen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月12日
研究完成 (实际的)
2019年2月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZAF-1061-201
- U1111-1196-7527 (注册表标识符：International Clinical Trials Registry Platform)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ZGN-1061的临床试验
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Zafgen, Inc.终止
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Zafgen, Inc.终止