IL-7 在 HIV 感染患者中的安全性研究 (Inspire)

• 纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 18 岁
  2. 任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录的 HIV1 感染，并在研究开始前的任何时间通过 Western Blot 确认。
  3. 在 HAART 上至少 12 个月，并且在入组前至少 3 个月稳定治疗。 HAART 定义为任何蛋白酶抑制剂（PI 或不含利托那韦）+ 2 种核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 或任何非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) + 2 种 NRTI。 注：RTV 增强的 PI 将被视为一种抗逆转录病毒药物。
  4. CD4 细胞计数大于或等于 101 且小于或等于 400 个细胞/mm(3) 在入组前的前 6 个月内至少连续三次测量（包括筛选值）。
  5. 如果在入组前 24 个月内达到 NADIR，则 CD4 细胞计数大于或等于 101 且小于或等于 150 个细胞/mm(3) 且 NADIR 大于或等于 50 的患者。
  6. 入组前 6 个月内至少连续两次测量（包括筛查值）血浆 HIV RNA 低于 50 拷贝/mL。
  7. 在入学前的最后 6 个月内没有定义为艾滋病的疾病（C 类）
  8. 正常促甲状腺激素 (TSH)。
  9. 理解并给予书面知情同意的能力。

排除标准：

1. 核苷类似物的双重或单一抗逆转录病毒疗法。
2. Enfuvirtide 或任何其他研究性抗逆转录病毒药物。
3. 在 3 个月的研究期间，任何计划的或可能的抗逆转录病毒治疗的修改。
4. 当前或近期（筛查前不到 30 天）有需要全身治疗和/或住院治疗的病毒、细菌、寄生虫或真菌感染病史。
5. PPD 阳性（北美受试者，接受并完成 INH 预防的受试者除外）。
6. 任何需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病，直到患者完成治疗或根据主要研究者的意见，在进入研究前至少 28 天临床稳定。
7. 任何恶性肿瘤病史（皮肤基底癌除外），包括任何血液恶性肿瘤或定义为恶性肿瘤的 AIDS，例如淋巴组织增生性疾病或卡波西肉瘤。 （患有卡波西肉瘤的患者仅限于在接受 HAART 治疗时皮肤消失，并且不需要任何其他全身治疗，在研究开始前 1 年将有资格参加）。
8. 任何与 HIV 相关的脑病病史。
9. 乙型或丙型肝炎（HBs Ag 阳性或抗 HBc 抗体阳性且 HBV DNA 病毒载量可检测或抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 病毒载量可检测）。 抗病毒治疗后 HBV DNA 或 HCV RNA 变为阴性的患者不应入组。
10. HIV-2、HTLV-1 和 HTLV-2 血清阳性。
11. 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须在进入研究前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
12. 无论患者的性别如何，在治疗期间拒绝或无法采取避孕措施。
13. 在本研究期间或过去 6 个月内参与另一项调查性干预研究。
14. 心源性猝死家族史。
15. 校正的 QT 间期 (QTc) 延长定义为 QTc 大于或等于 470 ms 或既往有心血管疾病、心律失常或显着 ECG 异常的病史。
16. 任何需要全身治疗或住院治疗的严重自身免疫病史，或任何需要治疗的活动性自身免疫病。
17. 任何心脏、肺、甲状腺、肾脏、肝脏、神经系统（中枢或外周）疾病需要治疗并且被研究者认为是重要的或严重的止血障碍。
18. 任何来源的肝硬化，以及酒精性或非酒精性脂肪性肝炎，组织学证实或仅怀疑。
19. 任何与慢性或间歇性腹泻有关的胃肠道疾病。
20. 尽管进行了充分的抗高血压治疗，但静息收缩压仍高于 140 毫米汞柱或静息舒张压高于 90 毫米汞柱的高血压。
21. 使用替拉那韦/利托那韦 (TPV/r)。
22. 在进入研究之前的任何时间接受过 IL-2 或 IL-7 的既往治疗。
23. 在进入研究后 3 个月内使用免疫调节剂（例如生长因子、免疫抑制药物、细胞毒性化学疗法或羟基脲）进行过预先治疗。
24. 入组前 3 个月内使用过全身性皮质类固醇。
25. 在进入研究前 30 天内和研究期间（直至第 12 周的随访）接种任何疫苗。
26. 需要抗凝药物。
27. 脾切除史。
28. 任何与脾功能亢进相关的血液病，如地中海贫血、遗传性球形红细胞增多症、戈谢病和自身免疫性溶血性贫血。
29. 肾脏异常：计算出的肌酐清除率低于 90 ml/min（根据 Cockroft 公式）或蛋白尿高于 300 mg/l。
30. 其他异常实验室检查结果：血红蛋白低于 10g/dl；中性粒细胞少于 1,000/mm(3)；血小板小于100,000/mm(3)； AST、ALT 或 Alk。 磷。 大于 2.5 x ULN；总胆红素大于 1.5 x ULN（或大于 5 x ULN，如果患者接受阿扎那韦或茚地那韦治疗，并且如果增加是由于未结合的胆红素并且肝酶正常）；脂肪酶大于 2 x ULN； PT/PPT 大于 1.5 x ULN。
31. 研究者认为对 HAART 或任何其他慢性治疗的依从性差。
32. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。 患者必须同意在研究过程中不滥用药物。
33. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性或提供书面知情同意书的能力和意愿的任何过去或当前的精神疾病。