神经性厌食症患者心率变异性与焦虑的相关性研究 (VARIASTRESS)
心率变异性 (HRV) 是自主神经系统 (ANS) 的量度。 在神经性厌食症模型中，ANS 受到干扰，主要是副交感神经系统的激活和交感神经系统的减少。 文献中提出了对这些功能障碍的各种解释，主要是营养不良、身体多动、焦虑，这些都是神经性厌食症的已知特征。
本研究的主要目的是评估神经性厌食症中 ANS 功能障碍与焦虑之间的相关性。
本研究的其他目的首先是评估神经性厌食症中 ANS 功能障碍与其他参数（体重、体重指数、抑郁、体力活动、泻药或限制性类型、病程、吸烟）之间的相关性，其次是了解 HRV 是否与神经性厌食症演变的预测参数。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 18至65岁
- 神经性厌食症标准 (DSM V)
- 体重指数 (BMI) < 18 公斤/平方米
- 书面同意参与研究
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备
- 根据 DSM IV 轴 I 的当前共病精神障碍：严重抑郁症 (BDI > 8/13)、物质使用障碍。
- 精神药物或正在进行的类固醇治疗；
- 怀孕或哺乳；
- 病史或已知的心血管疾病，包括高血压（> 140/90 mmHg）、心力衰竭、心律失常和传导障碍。
- 受法律保护的专业
- 未成年人
- 参与另一项研究的患者在磨合时正在进行排除期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心率监测器
干预包括使用心率监测器和 Polar RS800CX 监测一晚的心率变异性
|
干预包括使用心率监测器和 Polar RS800CX 监测一晚的心率变异性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主神经功能障碍（通过 HRV 测量）与焦虑（通过问卷测量）之间的统计相关性
大体时间：在第 0 天
|
复合测量包括以下内容：- HRV 的时间和频谱域测量，通过夜间心率监测器和极地 RS800CX 时域注册测量 - NN（正常到正常 R-R 间隔），HRV 指数（所有 NN 的总数/所有NN的直方图高度）、SDNN（NN的标准差）、RMSSD（连续NN的差均方根）、NN50（相邻NN区间相差50毫秒以上的对数）整个记录）和 pNN50（NN50/所有 NN 的总数），SDANN（长记录的所有 5 分钟片段中 NN 间隔平均值的标准偏差），SDNNIDX（所有 5 分钟片段中标准偏差的平均值长录音）频域 - VLF Power（极低频率；<0.04 Hz），LF Power（低频；0.04~0.15 Hz), HF Power (高频; 0.15~0.4 Hz), LF/HF 比值 - 状态-特质焦虑量表：Y 版（STAI- 形式 Y） - 晨间血皮质醇水平和血清前白蛋白水平 |
在第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主神经功能障碍（通过 HRV 测量）与贝克抑郁量表测量之间的统计相关性
大体时间：在第 0 天
|
贝克抑郁量表：法语版本 2 (BDI-II)
|
在第 0 天
|
|
自主神经功能障碍（通过 HRV 测量）与贝克抑郁量表测量之间的统计相关性
大体时间：6个月
|
贝克抑郁量表：法语版本 2 (BDI-II)
|
6个月
|
|
自主神经功能障碍（通过 HRV 测量）与国际身体活动问卷测量之间的统计相关性
大体时间：6个月
|
国际身体活动问卷 (IPAQ) - 法文版
|
6个月
|
|
自主神经功能障碍（通过 HRV 测量）与国际身体活动问卷测量之间的统计相关性
大体时间：在第 0 天
|
国际身体活动问卷 (IPAQ) - 法文版
|
在第 0 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sylvain ICETA, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心率监测器的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice撤销
-
Rush University Medical Center完全的
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technology完全的
-
UMC UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完全的