Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatiestudie tussen hartslagvariabiliteit en angst bij anorexia nervosa (VARIASTRESS)

11 december 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De hartslagvariabiliteit (HRV) is een maat voor het autonome zenuwstelsel (ANS). In het model van anorexia nervosa is het AZS verstoord met overwegend activatie van het parasympathische zenuwstelsel en een afname van het sympathische systeem. In de literatuur worden verschillende verklaringen voor deze disfuncties voorgesteld, voornamelijk ondervoeding, fysieke hyperactiviteit, angst, die bekende kenmerken zijn van anorexia nervosa.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen ANS-disfunctie en angst bij anorexia nervosa.

Andere doelstellingen van deze studie zijn ten eerste het evalueren van de correlatie tussen AZS-disfunctie en andere parameters (gewicht, body mass index, depressie, fysieke activiteit, purgeer- of restrictief type, ziekteduur, roken) bij anorexia nervosa en ten tweede om te zien of HRV een voorspellende parameter van de evolutie van anorexia nervosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames
  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Criteria van anorexia nervosa (DSM V)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 18 kg/m2
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of ander implanteerbaar elektronisch apparaat
  • Huidige comorbiditeit psychiatrische stoornis volgens As I van DSM IV: ernstige depressie (BDI > 8/13), stoornis in het gebruik van middelen.
  • Psychofarmaca of lopende therapie met corticosteroïden;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Voorgeschiedenis of bekende cardiovasculaire aandoening, waaronder hypertensie (> 140/90 mmHg), hartfalen, aritmie en geleidingsstoornis.
  • Major beschermd door een wettelijke bescherming
  • minderjarigen
  • Patiënt betrokken bij een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die loopt bij de aanloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartritmemonitor
De ingreep bestaat uit het monitoren van de hartslagvariabiliteit gedurende één nacht met behulp van een hartslagmeter en een Polar RS800CX
Ander: Hartritmemonitor
De ingreep bestaat uit het monitoren van de hartslagvariabiliteit gedurende één nacht met behulp van een hartslagmeter en een Polar RS800CX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistische correlatie tussen autonome disfunctie (gemeten door HRV) en angst (gemeten door vragenlijst)
Tijdsspanne: op dag 0

De samengestelde meting bestaat uit het volgende: Tijds- en spectrale domeinmetingen van HRV gemeten door nachtelijke registratie met hartslagmeter en polaire RS800CX Tijdsdomein - NN (normaal-naar-normaal R-R-interval), HRV-index (totaal aantal van alle NN / de hoogte van het histogram van alle NN), SDNN (standaarddeviatie van de NN), RMSSD (de kwadratische wortel van verschillen van opeenvolgende NN), NN50 (aantal paren aangrenzende NN-intervallen die meer dan 50 ms verschillen in de gehele opname) en pNN50 (NN50/totaal aantal van alle NN), SDANN (standaarddeviatie van het gemiddelde van NN-intervallen in alle segmenten van 5 minuten van een lange opname), SDNNIDX (gemiddelde van de standaarddeviatie in alle segmenten van 5 minuten van een lange opname) Frequentiedomein - VLF Power (zeer lage frequentie; <0,04 Hz), LF Power (lage frequentie; 0,04~0,15 Hz), HF-vermogen (hoge frequentie; 0,15~0,4 Hz), LF/HF-verhoudingswaarde

- State-Trait Anxiety Inventory: versie Y (STAI-vorm Y) - Ochtendbloedcortisolspiegel en serum prealbumine lev
op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistische correlatie tussen autonome disfunctie (gemeten door HRV) en metingen van Beck Depression-inventaris
Tijdsspanne: op dag 0
Beck Depressie-inventaris: versie 2 in het Frans (BDI-II)
op dag 0
Statistische correlatie tussen autonome disfunctie (gemeten door HRV) en metingen van Beck Depression-inventaris
Tijdsspanne: op 6 maanden
Beck Depressie-inventaris: versie 2 in het Frans (BDI-II)
op 6 maanden
Statistische correlatie tussen autonome disfunctie (gemeten door HRV) en metingen van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: op 6 maanden
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ) - Franse versie
op 6 maanden
Statistische correlatie tussen autonome disfunctie (gemeten door HRV) en metingen van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: op dag 0
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ) - Franse versie
op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Hartritmemonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren