Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование корреляции между вариабельностью сердечного ритма и тревогой при нервной анорексии (VARIASTRESS)

11 декабря 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является показателем вегетативной нервной системы (ВНС). В модели нервной анорексии нарушение ВНС происходит преимущественно с преобладанием активации парасимпатической нервной системы и снижением симпатической. В литературе предлагаются различные объяснения этих дисфункций, в основном недостаточность питания, физическая гиперактивность, тревожность, которые являются известными характеристиками нервной анорексии.

Основной целью данного исследования является оценка корреляции между дисфункцией ВНС и тревогой при нервной анорексии.

Другими целями данного исследования являются, во-первых, оценка корреляции между дисфункцией ВНС и другими параметрами (весом, индексом массы тела, депрессией, физической активностью, слабительным или рестриктивным типом, длительностью заболевания, курением) при нервной анорексии и, во-вторых, выяснение того, является ли ВСР фактором риска. прогностический параметр развития нервной анорексии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Критерии нервной анорексии (DSM V)
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м2
  • Письменное согласие на участие в исследовании
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или другое имплантируемое электронное устройство
  • Текущее сопутствующее психическое расстройство в соответствии с Осью I DSM IV: тяжелая депрессия (BDI> 8/13), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Психотропные препараты или постоянная стероидная терапия;
  • Беременность или кормление грудью;
  • История или известное сердечно-сосудистое заболевание, включая гипертонию (> 140/90 мм рт.ст.), сердечную недостаточность, аритмию и нарушение проводимости.
  • Майор, защищенный правовой защитой
  • Несовершеннолетние
  • Пациент, участвующий в другом исследовании с периодом исключения, продолжающимся на вводном этапе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монитор сердечного ритма
Вмешательство заключается в мониторинге вариабельности сердечного ритма в течение одной ночи с использованием пульсометра и Polar RS800CX.
Другой: Монитор сердечного ритма
Вмешательство заключается в мониторинге вариабельности сердечного ритма в течение одной ночи с использованием пульсометра и Polar RS800CX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистическая корреляция между вегетативной дисфункцией (измеряемой по ВСР) и тревогой (измеряемой с помощью опросника)
Временное ограничение: в день 0

Комплексное измерение состоит из следующих показателей: - Временные и спектральные показатели ВСР, измеренные путем регистрации в ночное время с помощью монитора сердечного ритма и полярной системы RS800CX. / высота гистограммы всех NN), SDNN (стандартное отклонение NN), RMSSD (среднеквадратичное значение разностей последовательных NN), NN50 (Число пар соседних интервалов NN, различающихся более чем на 50 мс в всей записи) и pNN50 (NN50/общее количество всех NN), SDANN (стандартное отклонение среднего значения интервалов NN во всех 5-минутных сегментах длинной записи), SDNNIDX (среднее стандартное отклонение во всех 5-минутных сегментах длительной записи) Частотный диапазон - мощность СНЧ (очень низкая частота; <0,04 Гц), мощность НЧ (низкая частота; 0,04~0,15 Гц), мощность ВЧ (высокая частота; 0,15~0,4 Гц), значение соотношения НЧ/ВЧ

- Опросник состояний и признаков тревожности: версия Y (STAI-форма Y) - Утренний уровень кортизола в крови и уровень преальбумина в сыворотке
в день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистическая корреляция между вегетативной дисфункцией (измеренной по ВСР) и показателями шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: в день 0
Опись депрессии Бека: версия 2 на французском языке (BDI-II)
в день 0
Статистическая корреляция между вегетативной дисфункцией (измеренной по ВСР) и показателями шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: в 6 месяцев
Опись депрессии Бека: версия 2 на французском языке (BDI-II)
в 6 месяцев
Статистическая корреляция между вегетативной дисфункцией (измеренной по ВСР) и показателями Международного опросника физической активности
Временное ограничение: в 6 месяцев
Международный опросник по физической активности (IPAQ) - французская версия
в 6 месяцев
Статистическая корреляция между вегетативной дисфункцией (измеренной по ВСР) и показателями Международного опросника физической активности
Временное ограничение: в день 0
Международный опросник по физической активности (IPAQ) - французская версия
в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монитор сердечного ритма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться