Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationsundersøgelse mellem hjertefrekvensvariabilitet og angst ved anorexia nervosa (VARIASTRESS)

11. december 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) er et mål for det autonome nervesystem (ANS). I modellen for anorexia nervosa er ANS forstyrret med for det meste en overvægt af aktivering af det parasympatiske nervesystem og et fald i det sympatiske system. Forskellige forklaringer på dette er disse dysfunktioner foreslået i litteraturen, hovedsageligt underernæring, fysisk hyperaktivitet, angst, som er kendte karakteristika ved anorexia nervosa.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem ANS dysfunktion og angst ved anorexia nervosa.

Andre formål med denne undersøgelse er for det første at evaluere sammenhængen mellem ANS dysfunktion og andre parametre (vægt, kropsmasseindeks, depression, fysisk aktivitet, purgativ eller restriktiv type, sygdomsvarighed, rygning) i anorexia nervosa og for det andet at se, om HRV er en prædiktiv parameter for udviklingen af ​​anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder fra 18 til 65 år
  • Kriterier for anorexia nervosa (DSM V)
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m2
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller anden implanterbar elektronisk enhed
  • Aktuel komorbiditetspsykiatrisk lidelse ifølge akse I i DSM IV: svær depression (BDI > 8/13), stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Psykotropiske lægemidler eller igangværende steroidbehandling;
  • Graviditet eller amning;
  • Anamnese eller kendt kardiovaskulær lidelse, herunder hypertension (> 140/90 mmHg), hjertesvigt, arytmi og ledningsforstyrrelser.
  • Major beskyttet af en juridisk beskyttelse
  • Mindreårige
  • Patient involveret i en anden forskning med en udelukkelsesperiode i gang ved indkøringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulsmåler
Interventionen består i at overvåge pulsvariabiliteten i løbet af en nat ved at bruge en pulsmåler og en Polar RS800CX
Andet: Pulsmåler
Interventionen består i at overvåge pulsvariabiliteten i løbet af en nat ved at bruge en pulsmåler og en Polar RS800CX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk sammenhæng mellem autonom dysfunktion (målt ved HRV) og angst (målt ved spørgeskema)
Tidsramme: på dag 0

Det sammensatte mål består af følgende:- Tids- og spektraldomænemål for HRV målt ved natregistrering med pulsmåler og polært RS800CX Tidsdomæne - NN (normalt-til-normalt R-R-interval), HRV-indeks (samlet antal af alle NN / højden af ​​histogrammet af alle NN), SDNN (standardafvigelse af NN), RMSSD (gennemsnittet for rodforskelle af successive NN), NN50 (Antal par af tilstødende NN-intervaller, der afviger med mere end 50 ms i hele optagelsen) og pNN50 (NN50/totalt antal af alle NN), SDANN (Standardafvigelse af gennemsnittet af NN-intervaller i alle 5-minutters segmenter af en lang optagelse), SDNNIDX (Gennemsnit af standardafvigelsen i alle 5-minutters segmenter af en lang optagelse) Frekvensdomæne - VLF Power (meget lav frekvens; <0,04 Hz), LF Power (lav frekvens; 0,04~0,15 Hz), HF Power (høj frekvens; 0,15~0,4 Hz), LF/HF-forholdsværdi

- State-Trait Anxiety Inventory: version Y (STAI-form Y) - Morgen blod cortisol niveau og serum prealbumin lev
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk korrelation mellem autonom dysfunktion (målt ved HRV) og målinger af Beck Depression inventar
Tidsramme: på dag 0
Beck Depression inventar: Version 2 på fransk (BDI-II)
på dag 0
Statistisk korrelation mellem autonom dysfunktion (målt ved HRV) og målinger af Beck Depression inventar
Tidsramme: ved 6 måneder
Beck Depression inventar: Version 2 på fransk (BDI-II)
ved 6 måneder
Statistisk korrelation mellem autonom dysfunktion (målt ved HRV) og mål for internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: ved 6 måneder
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) - fransk version
ved 6 måneder
Statistisk korrelation mellem autonom dysfunktion (målt ved HRV) og mål for internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: på dag 0
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) - fransk version
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain ICETA, MD, Hospices civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Pulsmåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner