Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korrelációs tanulmány a szívfrekvencia-variabilitás és a szorongás között Anorexia Nervosa esetén (VARIASTRESS)

2019. december 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A szívritmus-variabilitás (HRV) az autonóm idegrendszer (ANS) mértéke. Az anorexia nervosa modelljében az ANS zavart okoz, többnyire a paraszimpatikus idegrendszer aktivációjának túlsúlya és a szimpatikus rendszer csökkenése. Az irodalomban különféle magyarázatokat javasolnak ezekre a diszfunkciókra, elsősorban az alultápláltságra, a fizikai hiperaktivitásra, a szorongásra, amelyek az anorexia nervosa ismert jellemzői.

A tanulmány elsődleges célja az ANS diszfunkció és a szorongás közötti összefüggés értékelése anorexia nervosa esetén.

A tanulmány további célja egyrészt az ANS-működési zavar és más paraméterek (súly, testtömeg-index, depresszió, fizikai aktivitás, purgatív vagy korlátozó típus, betegség időtartama, dohányzás) közötti összefüggés értékelése anorexia nervosa esetén, másrészt annak megállapítása, hogy a HRV az anorexia nervosa kialakulásának prediktív paramétere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • 18-65 éves korig
  • Az anorexia nervosa (DSM V) kritériumai
  • Testtömegindex (BMI) < 18 kg/m2
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker vagy más beültethető elektronikus eszköz
  • Jelenlegi komorbiditású pszichiátriai rendellenesség a DSM IV I. tengelye szerint: súlyos depresszió (BDI > 8/13), szerhasználati zavar.
  • Pszichotróp gyógyszerek vagy folyamatban lévő szteroidterápia;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Korábbi vagy ismert szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve a magas vérnyomást (> 140/90 Hgmm), szívelégtelenséget, aritmiát és vezetési zavarokat.
  • Törvényvédelemmel védett őrnagy
  • Kiskorúak
  • A páciens egy másik kutatásban vesz részt, a bejáratáskor folyamatban lévő kizárási időszak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulzus monitor
A beavatkozás a pulzusszám ingadozás egy éjszaka alatti monitorozásából áll pulzusmérő és Polar RS800CX segítségével.
Egyéb: Pulzus monitor
A beavatkozás a pulzusszám ingadozás egy éjszaka alatti monitorozásából áll pulzusmérő és Polar RS800CX segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai korreláció az autonóm diszfunkció (HRV-vel mérve) és a szorongás (kérdőívvel mérve) között
Időkeret: a 0. napon

Az összetett mérőszám a következőkből áll: - A HRV idő- és spektrális tartományi mérőszámai, pulzusmérővel és poláris RS800CX-vel végzett éjszakai regisztrációval mérve - NN (normáltól normálig terjedő R-R intervallum), HRV-index (az összes NN teljes száma). / az összes NN hisztogramjának magassága), SDNN (az NN szórása), RMSSD (az egymást követő NN különbségeinek négyzetes átlaga), NN50 (a szomszédos NN intervallumok párjainak száma, amelyek több mint 50 ms-mal különböznek a teljes felvétel) és pNN50 (NN50/az összes NN teljes száma), SDANN (az NN intervallumok átlagának standard eltérése egy hosszú felvétel minden 5 perces szegmensében), SDNNIDX (a szórás átlaga az összes 5 perces szegmensben hosszú felvétel) Frekvenciatartomány - VLF teljesítmény (nagyon alacsony frekvencia; <0,04 Hz), LF teljesítmény (alacsony frekvencia; 0,04–0,15 Hz), HF teljesítmény (nagy frekvencia; 0,15 ~ 0,4 Hz), az LF/HF arány értéke

- Állapot-jellemző szorongásleltár: Y verzió (STAI- Y forma) - Reggeli vér kortizolszint és szérum prealbumin lev.
a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai korreláció az autonóm diszfunkció (HRV-vel mérve) és a Beck-depresszió leltár mérései között
Időkeret: a 0. napon
Beck-depresszió leltár: 2-es verzió franciául (BDI-II)
a 0. napon
Statisztikai korreláció az autonóm diszfunkció (HRV-vel mérve) és a Beck-depresszió leltár mérései között
Időkeret: 6 hónaposan
Beck-depresszió leltár: 2-es verzió franciául (BDI-II)
6 hónaposan
Statisztikai korreláció az autonóm diszfunkció (HRV-vel mérve) és a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív mérőszámai között
Időkeret: 6 hónaposan
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) – francia változat
6 hónaposan
Statisztikai korreláció az autonóm diszfunkció (HRV-vel mérve) és a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív mérőszámai között
Időkeret: a 0. napon
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) – francia változat
a 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulzus monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel