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Estudo de Correlação entre Variabilidade da Frequência Cardíaca e Ansiedade na Anorexia Nervosa (VARIASTRESS)

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma medida do sistema nervoso autônomo (SNA). No modelo de anorexia nervosa, o SNA é perturbado principalmente com predominância de ativação do sistema nervoso parassimpático e diminuição do sistema simpático. Várias explicações para essas disfunções são propostas na literatura, principalmente desnutrição, hiperatividade física, ansiedade, que são características conhecidas da anorexia nervosa.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a correlação entre a disfunção do SNA e a ansiedade na anorexia nervosa.

Outros objetivos deste estudo são, em primeiro lugar, avaliar a correlação entre a disfunção do SNA e outros parâmetros (peso, índice de massa corporal, depressão, atividade física, tipo purgativo ou restritivo, duração da doença, tabagismo) na anorexia nervosa e, em segundo lugar, verificar se a VFC é um parâmetro preditivo da evolução da anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Dos 18 aos 65 anos
  • Critérios de anorexia nervosa (DSM V)
  • Índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m2
  • Consentimento por escrito para participar do estudo
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantável
  • Transtorno psiquiátrico de comorbidade atual de acordo com o Eixo I do DSM IV: depressão grave (BDI > 8/13), transtorno por uso de substâncias.
  • Drogas psicotrópicas ou terapia com esteroides em andamento;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Histórico ou distúrbio cardiovascular conhecido, incluindo hipertensão (> 140/90 mmHg), insuficiência cardíaca, arritmia e distúrbio de condução.
  • Major protegido por uma proteção legal
  • menores
  • Paciente envolvido em outra pesquisa com período de exclusão em curso no run-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor de frequência cardíaca
A intervenção consiste em monitorar a variabilidade da frequência cardíaca durante uma noite usando um monitor de frequência cardíaca e um Polar RS800CX
Outro: Monitor de frequência cardíaca
A intervenção consiste em monitorar a variabilidade da frequência cardíaca durante uma noite usando um monitor de frequência cardíaca e um Polar RS800CX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação estatística entre disfunção autonômica (medida pela VFC) e ansiedade (medida por questionário)
Prazo: no dia 0

A medida composta consiste no seguinte:- Medidas de tempo e domínio espectral de VFC medidas por registro noturno com monitor de frequência cardíaca e RS800CX polar Domínio de tempo - NN (intervalo R-R normal a normal), índice VFC (número total de todos os NN / a altura do histograma de todos os NN), SDNN (desvio padrão do NN), RMSSD (a raiz quadrada média das diferenças de NN sucessivos), NN50 (número de pares de intervalos NN adjacentes que diferem em mais de 50 ms no gravação inteira) e pNN50 (NN50/número total de todos os NN), SDANN (Desvio padrão da média dos intervalos NN em todos os segmentos de 5 minutos de uma gravação longa), SDNNIDX (Média do desvio padrão em todos os segmentos de 5 minutos de uma gravação longa) Domínio de frequência - Potência VLF (frequência muito baixa; <0,04 Hz), Potência LF (baixa frequência; 0,04~0,15 Hz), Potência HF (alta frequência; 0,15~0,4 Hz), valor da relação LF/HF

- Inventário de Ansiedade Traço-Estado: versão Y (IDATE- forma Y) - Nível matinal de cortisol no sangue e nível sérico de pré-albumina
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação estatística entre disfunção autonômica (medida pela VFC) e medidas do inventário de Depressão de Beck
Prazo: no dia 0
Inventário de Depressão de Beck: Versão 2 em francês (BDI-II)
no dia 0
Correlação estatística entre disfunção autonômica (medida pela VFC) e medidas do inventário de Depressão de Beck
Prazo: aos 6 meses
Inventário de Depressão de Beck: Versão 2 em francês (BDI-II)
aos 6 meses
Correlação estatística entre disfunção autonômica (medida pela VFC) e medidas do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: aos 6 meses
Questionário internacional de atividade física (IPAQ) - versão francesa
aos 6 meses
Correlação estatística entre disfunção autonômica (medida pela VFC) e medidas do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: no dia 0
Questionário internacional de atividade física (IPAQ) - versão francesa
no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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