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Étude de corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et l'anxiété dans l'anorexie mentale (VARIASTRESS)

11 décembre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une mesure du système nerveux autonome (ANS). Dans le modèle de l'anorexie mentale, le SNA est perturbé avec majoritairement une prédominance d'activation du système nerveux parasympathique et une diminution du système sympathique. Diverses explications de ces dysfonctionnements sont proposées dans la littérature, principalement la malnutrition, l'hyperactivité physique, l'anxiété, qui sont des caractéristiques connues de l'anorexie mentale.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la corrélation entre le dysfonctionnement du SNA et l'anxiété dans l'anorexie mentale.

Les autres objectifs de cette étude sont d'une part d'évaluer la corrélation entre le dysfonctionnement du SNA et d'autres paramètres (poids, indice de masse corporelle, dépression, activité physique, type purgatif ou restrictif, durée de la maladie, tabagisme) dans l'anorexie mentale et d'autre part de voir si la HRV est un paramètre prédictif de l'évolution de l'anorexie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • De 18 à 65 ans
  • Critères de l'anorexie mentale (DSM V)
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2
  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque ou autre appareil électronique implantable
  • Trouble psychiatrique de comorbidité actuel selon l'Axe I du DSM IV : dépression sévère (BDI > 8/13), trouble lié à l'usage de substances.
  • Médicaments psychotropes ou corticothérapie en cours ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Antécédents ou troubles cardiovasculaires connus, y compris hypertension (> 140/90 mmHg), insuffisance cardiaque, arythmie et trouble de la conduction.
  • Majeur protégé par une protection légale
  • Mineurs
  • Patient impliqué dans une autre recherche avec une période d'exclusion en cours au rodage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur de fréquence cardiaque
L'intervention consiste à surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque pendant une nuit à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque et d'un Polar RS800CX
Autre: Moniteur de fréquence cardiaque
L'intervention consiste à surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque pendant une nuit à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque et d'un Polar RS800CX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation statistique entre le dysfonctionnement autonome (mesuré par HRV) et l'anxiété (mesurée par questionnaire)
Délai: au jour 0

La mesure composite se compose des éléments suivants : - Mesures dans le domaine temporel et spectral de la HRV mesurées par enregistrement nocturne avec moniteur de fréquence cardiaque et polaire RS800CX Domaine temporel - NN (intervalle R-R normal à normal), indice HRV (nombre total de toutes les NN / la hauteur de l'histogramme de tous les NN), SDNN (écart type du NN), RMSSD (la racine carrée moyenne des différences de NN successifs), NN50 (Nombre de paires d'intervalles NN adjacents différant de plus de 50 ms dans le enregistrement entier) et pNN50 (NN50/nombre total de tous les NN), SDANN (écart type de la moyenne des intervalles NN dans tous les segments de 5 minutes d'un long enregistrement), SDNNIDX (moyenne de l'écart type dans tous les segments de 5 minutes d'un long enregistrement) Domaine fréquentiel - VLF Power (très basse fréquence ; <0,04 Hz), LF Power (basse fréquence ; 0,04~0,15 Hz), puissance HF (haute fréquence ; 0,15 ~ 0,4 Hz), valeur du rapport LF/HF

- State-Trait Anxiety Inventory : version Y (STAI- forme Y) - Niveau matinal de cortisol sanguin et lev de préalbumine sérique
au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation statistique entre le dysfonctionnement autonome (mesuré par VRC) et les mesures de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: au jour 0
Inventaire de la dépression de Beck : Version 2 en français (BDI-II)
au jour 0
Corrélation statistique entre le dysfonctionnement autonome (mesuré par VRC) et les mesures de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: à 6 mois
Inventaire de la dépression de Beck : Version 2 en français (BDI-II)
à 6 mois
Corrélation statistique entre le dysfonctionnement autonome (mesuré par VRC) et les mesures du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: à 6 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - version française
à 6 mois
Corrélation statistique entre le dysfonctionnement autonome (mesuré par VRC) et les mesures du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: au jour 0
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - version française
au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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