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Korrelationsstudie zwischen Herzfrequenzvariabilität und Angst bei Anorexia Nervosa (VARIASTRESS)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Herzratenvariabilität (HRV) ist ein Maß des autonomen Nervensystems (ANS). Im Modell der Anorexia nervosa ist das ANS gestört mit überwiegender Aktivierung des parasympathischen Nervensystems und einer Abnahme des sympathischen Systems. In der Literatur werden verschiedene Erklärungen für diese Funktionsstörungen vorgeschlagen, hauptsächlich Unterernährung, körperliche Hyperaktivität, Angstzustände, die bekannte Merkmale von Anorexia nervosa sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen ANS-Dysfunktion und Angst bei Anorexia nervosa zu bewerten.

Weitere Ziele dieser Studie sind erstens die Bewertung der Korrelation zwischen ANS-Dysfunktion und anderen Parametern (Gewicht, Body-Mass-Index, Depression, körperliche Aktivität, abführender oder restriktiver Typ, Krankheitsdauer, Rauchen) bei Anorexia nervosa und zweitens zu sehen, ob HRV a ist prädiktiver Parameter für die Entwicklung von Anorexia nervosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Kriterien der Anorexia nervosa (DSM V)
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere implantierbare elektronische Geräte
  • Aktuelle psychiatrische Komorbidität gemäß Achse I des DSM IV: schwere Depression (BDI > 8/13), Substanzgebrauchsstörung .
  • Psychopharmaka oder laufende Steroidtherapie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte oder bekannte kardiovaskuläre Störung, einschließlich Bluthochdruck (> 140/90 mmHg), Herzinsuffizienz, Arrhythmie und Leitungsstörung.
  • Major geschützt durch einen Rechtsschutz
  • Minderjährige
  • Patient, der an einer anderen Studie beteiligt ist, mit einem Ausschlusszeitraum, der beim Run-in läuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfrequenz-Messgerät
Die Intervention besteht in der Überwachung der Herzfrequenzvariabilität während einer Nacht mit einem Herzfrequenzmonitor und einem Polar RS800CX
Sonstiges: Herzfrequenz-Messgerät
Die Intervention besteht in der Überwachung der Herzfrequenzvariabilität während einer Nacht mit einem Herzfrequenzmonitor und einem Polar RS800CX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Zusammenhang zwischen autonomer Dysfunktion (gemessen per HRV) und Angst (gemessen per Fragebogen)
Zeitfenster: am Tag 0

Die zusammengesetzte Messung besteht aus Folgendem: - Zeit- und Spektralbereichsmessungen der HRV, gemessen durch nächtliche Registrierung mit Herzfrequenzmonitor und polarem RS800CX Zeitbereich - NN (normal-zu-normales R-R-Intervall), HRV-Index (Gesamtzahl aller NN / die Höhe des Histogramms aller NN), SDNN (Standardabweichung der NN), RMSSD (der quadratische Mittelwert der Differenzen aufeinanderfolgender NN), NN50 (Anzahl der Paare benachbarter NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden). gesamte Aufzeichnung) und pNN50 (NN50/Gesamtzahl aller NN), SDANN (Standardabweichung des Mittelwerts der NN-Intervalle in allen 5-Minuten-Segmenten einer langen Aufzeichnung), SDNNIDX (Mittelwert der Standardabweichung in allen 5-Minuten-Segmenten einer langen Aufnahme) Frequenzbereich - VLF Power (sehr niedrige Frequenz; <0,04 Hz), LF Power (niedrige Frequenz; 0,04~0,15 Hz), HF Power (Hochfrequenz; 0,15~0,4 Hz), LF/HF-Verhältniswert

- State-Trait Anxiety Inventory: Version Y (STAI-Form Y) - Cortisolspiegel im Morgenblut und Präalbuminspiegel im Serum
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Korrelation zwischen autonomer Dysfunktion (gemessen durch HRV) und Messungen des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: am Tag 0
Beck Depression Inventar : Version 2 in Französisch (BDI-II)
am Tag 0
Statistische Korrelation zwischen autonomer Dysfunktion (gemessen durch HRV) und Messungen des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Beck Depression Inventar : Version 2 in Französisch (BDI-II)
mit 6 Monaten
Statistische Korrelation zwischen autonomer Dysfunktion (gemessen durch HRV) und Messungen des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – französische Version
mit 6 Monaten
Statistische Korrelation zwischen autonomer Dysfunktion (gemessen durch HRV) und Messungen des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: am Tag 0
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – französische Version
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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