Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelační studie mezi variabilitou srdeční frekvence a úzkostí u mentální anorexie (VARIASTRESS)

11. prosince 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Variabilita srdeční frekvence (HRV) je měřítkem autonomního nervového systému (ANS). V modelu mentální anorexie je narušena ANS většinou s převahou aktivace parasympatického nervového systému a poklesem sympatiku. V literatuře jsou navrhována různá vysvětlení těchto dysfunkcí, zejména podvýživa, fyzická hyperaktivita, úzkost, což jsou známé charakteristiky mentální anorexie.

Primárním cílem této studie je zhodnotit korelaci mezi dysfunkcí ANS a úzkostí u mentální anorexie.

Dalšími cíli této studie je za prvé vyhodnotit korelaci mezi dysfunkcí ANS a dalšími parametry (hmotnost, index tělesné hmotnosti, deprese, fyzická aktivita, purgativní nebo restriktivní typ, trvání onemocnění, kouření) u mentální anorexie a za druhé zjistit, zda je HRV prediktivní parametr evoluce mentální anorexie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Kritéria mentální anorexie (DSM V)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m2
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné elektronické zařízení
  • Současná komorbidita psychiatrická porucha podle osy I DSM IV: těžká deprese (BDI > 8/13), porucha užívání návykových látek.
  • psychofarmaka nebo pokračující léčba steroidy;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Anamnéza nebo známá kardiovaskulární porucha, včetně hypertenze (> 140/90 mmHg), srdečního selhání, arytmie a poruchy převodu.
  • Major chráněný právní ochranou
  • Nezletilí
  • Pacient zapojený do jiného výzkumu s probíhajícím obdobím vyloučení při záběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitor srdečního tepu
Intervence spočívá ve sledování variability srdeční frekvence během jedné noci pomocí monitoru srdeční frekvence a Polar RS800CX
Jiný: Monitor srdečního tepu
Intervence spočívá ve sledování variability srdeční frekvence během jedné noci pomocí monitoru srdeční frekvence a Polar RS800CX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická korelace mezi autonomní dysfunkcí (měřeno HRV) a úzkostí (měřeno dotazníkem)
Časové okno: v den 0

Složené měření se skládá z následujících: - Měření HRV v čase a ve spektrální doméně měřené noční registrací s monitorem srdeční frekvence a polárním RS800CX Časová doména - NN (normal-to-normal R-R interval), HRV index (celkový počet všech NN / výška histogramu všech NN), SDNN (směrodatná odchylka NN), RMSSD (střední kvadrát rozdílů po sobě jdoucích NN), NN50 (Počet dvojic sousedních intervalů NN lišících se o více než 50 ms v celý záznam) a pNN50 (NN50/celkový počet všech NN), SDANN (Standardní odchylka průměru intervalů NN ve všech 5minutových segmentech dlouhé nahrávky), SDNNIDX (Průměr standardní odchylky ve všech 5minutových segmentech dlouhého záznamu) Frekvenční doména - VLF Power (velmi nízká frekvence; <0,04 Hz), LF Power (nízká frekvence; 0,04~0,15 Hz), HF Power (vysoká frekvence; 0,15~0,4 Hz), hodnota poměru LF/HF

- State-Trait Anxiety Inventory: verze Y (STAI- forma Y) - Ranní hladina kortizolu v krvi a hladina prealbuminu v séru
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická korelace mezi autonomní dysfunkcí (měřenou pomocí HRV) a měřením inventáře Beckovy deprese
Časové okno: v den 0
Inventář Beck Depression: Verze 2 ve francouzštině (BDI-II)
v den 0
Statistická korelace mezi autonomní dysfunkcí (měřenou pomocí HRV) a měřením inventáře Beckovy deprese
Časové okno: v 6 měsících
Inventář Beck Depression: Verze 2 ve francouzštině (BDI-II)
v 6 měsících
Statistická korelace mezi autonomní dysfunkcí (měřenou HRV) a mírami Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: v 6 měsících
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – francouzská verze
v 6 měsících
Statistická korelace mezi autonomní dysfunkcí (měřenou HRV) a mírami Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: v den 0
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – francouzská verze
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor srdečního tepu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit