Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelationsstudie mellan hjärtfrekvensvariabilitet och ångest vid anorexia nervosa (VARIASTRESS)

11 december 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) är ett mått på det autonoma nervsystemet (ANS). I modellen för anorexia nervosa är ANS störd med mestadels en övervägande aktivering av det parasympatiska nervsystemet och en minskning av det sympatiska systemet. Olika förklaringar till detta dessa dysfunktioner föreslås i litteraturen, främst undernäring, fysisk hyperaktivitet, ångest, som är kända egenskaper hos anorexia nervosa.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan ANS-dysfunktion och ångest vid anorexia nervosa.

Andra syften med denna studie är för det första att utvärdera korrelationen mellan ANS-dysfunktion och andra parametrar (vikt, kroppsmassaindex, depression, fysisk aktivitet, renande medel eller restriktiv typ, sjukdomens varaktighet, rökning) vid anorexia nervosa och för det andra att se om HRV är en prediktiv parameter för utvecklingen av anorexia nervosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder från 18 till 65 år
  • Kriterier för anorexia nervosa (DSM V)
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m2
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker eller annan implanterbar elektronisk enhet
  • Nuvarande psykiatrisk komorbiditetsstörning enligt axel I av DSM IV: svår depression (BDI > 8/13), missbruksstörning.
  • Psykotropa läkemedel eller pågående steroidbehandling;
  • Graviditet eller amning;
  • Anamnes eller känd kardiovaskulär störning, inklusive hypertoni (> 140/90 mmHg), hjärtsvikt, arytmi och överledningsstörning.
  • Major skyddad av ett lagskydd
  • Minderåriga
  • Patient involverad i en annan forskning med en uteslutningsperiod pågående vid inkörningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulsmätare
Interventionen består i att övervaka hjärtfrekvensvariationen under en natt med hjälp av en pulsmätare och en Polar RS800CX
Övrig: Pulsmätare
Interventionen består i att övervaka hjärtfrekvensvariationen under en natt med hjälp av en pulsmätare och en Polar RS800CX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk korrelation mellan autonom dysfunktion (mätt med HRV) och ångest (mätt med frågeformulär)
Tidsram: på dag 0

Det sammansatta måttet består av följande:- Tids- och spektraldomänmätningar av HRV uppmätt genom nattregistrering med pulsmätare och polär RS800CX Tidsdomän - NN (normal-till-normalt R-R-intervall), HRV-index (totalt antal av alla NN / höjden på histogrammet för alla NN), SDNN (standardavvikelse för NN), RMSSD (rotmedelkvadraten för skillnader av successiva NN), NN50 (Antal par av intilliggande NN-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms i hela inspelningen) och pNN50 (NN50/totalt antal av alla NN), SDANN (Standardavvikelse för medelvärdet av NN-intervall i alla 5-minuterssegment av en lång inspelning), SDNNIDX (Medel av standardavvikelsen i alla 5-minuterssegment av en lång inspelning) Frekvensdomän - VLF Power (mycket låg frekvens; <0,04 Hz), LF Power (låg frekvens; 0,04~0,15 Hz), HF-effekt (hög frekvens; 0,15~0,4 Hz), LF/HF-förhållandevärde

- State-Trait Anxiety Inventory: version Y (STAI-form Y) - Morgonblodkortisolnivå och serumprealbuminlev
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk korrelation mellan autonom dysfunktion (mätt med HRV) och mått på Beck Depressions inventering
Tidsram: på dag 0
Beck Depression inventering: Version 2 på franska (BDI-II)
på dag 0
Statistisk korrelation mellan autonom dysfunktion (mätt med HRV) och mått på Beck Depressions inventering
Tidsram: vid 6 månader
Beck Depression inventering: Version 2 på franska (BDI-II)
vid 6 månader
Statistisk korrelation mellan autonom dysfunktion (mätt med HRV) och mått på frågeformuläret för internationell fysisk aktivitet
Tidsram: vid 6 månader
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) - fransk version
vid 6 månader
Statistisk korrelation mellan autonom dysfunktion (mätt med HRV) och mått på frågeformuläret för internationell fysisk aktivitet
Tidsram: på dag 0
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) - fransk version
på dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Pulsmätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera