Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjonsstudie mellom hjertefrekvensvariabilitet og angst ved anorexia nervosa (VARIASTRESS)

11. desember 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) er et mål på det autonome nervesystemet (ANS). I modellen for anorexia nervosa er ANS forstyrret med for det meste en overvekt av aktivering av det parasympatiske nervesystemet og en reduksjon av det sympatiske systemet. Ulike forklaringer på dette disse dysfunksjonene er foreslått i litteraturen, hovedsakelig underernæring, fysisk hyperaktivitet, angst, som er kjente kjennetegn ved anorexia nervosa.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom ANS-dysfunksjon og angst ved anorexia nervosa.

Andre mål med denne studien er for det første å evaluere korrelasjon mellom ANS-dysfunksjon og andre parametere (vekt, kroppsmasseindeks, depresjon, fysisk aktivitet, purgativ eller restriktiv type, sykdomsvarighet, røyking) ved anorexia nervosa og for det andre å se om HRV er en prediktiv parameter for utviklingen av anorexia nervosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder fra 18 til 65 år
  • Kriterier for anorexia nervosa (DSM V)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller annen implanterbar elektronisk enhet
  • Aktuell komorbiditetspsykiatrisk lidelse i henhold til akse I i DSM IV: alvorlig depresjon (BDI > 8/13), rusforstyrrelse.
  • Psykotropiske stoffer eller pågående steroidbehandling;
  • Graviditet eller amming;
  • Anamnese eller kjent kardiovaskulær lidelse, inkludert hypertensjon (> 140/90 mmHg), hjertesvikt, arytmi og ledningsforstyrrelser.
  • Major beskyttet av et rettsvern
  • Mindreårige
  • Pasient involvert i en annen forskning med en eksklusjonsperiode pågående ved innkjøringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsmåler
Intervensjonen består i å overvåke pulsvariasjonen i løpet av en natt ved å bruke en pulsmåler og en Polar RS800CX
Annen: Pulsmåler
Intervensjonen består i å overvåke pulsvariasjonen i løpet av en natt ved å bruke en pulsmåler og en Polar RS800CX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk korrelasjon mellom autonom dysfunksjon (målt ved HRV) og angst (målt ved spørreskjema)
Tidsramme: på dag 0

Det sammensatte målet består av følgende:- Tids- og spektraldomenemål av HRV målt ved nattregistrering med pulsmåler og polar RS800CX Tidsdomene - NN (normal-til-normal R-R-intervall), HRV-indeks (totalt antall av alle NN / høyden på histogrammet til alle NN), SDNN (standardavvik for NN), RMSSD (rotmiddelkvadraten av forskjeller av påfølgende NN), NN50 (Antall par av tilstøtende NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms i hele opptak) og pNN50 (NN50/totalt antall av alle NN), SDANN (Standardavvik av gjennomsnittet av NN-intervaller i alle 5-minutters segmenter av et langt opptak), SDNNIDX (Gjennomsnitt av standardavviket i alle 5-minutters segmenter av et langt opptak) Frekvensdomene - VLF Power (svært lav frekvens; <0,04 Hz), LF Power (lav frekvens; 0,04~0,15 Hz), HF-effekt (høy frekvens; 0,15~0,4 Hz), LF/HF-forholdsverdi

- State-Trait Anxiety Inventory: versjon Y (STAI- form Y) - Morgen blodkortisolnivå og serum prealbumin lev
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk korrelasjon mellom autonom dysfunksjon (målt ved HRV) og mål på Beck Depresjons inventar
Tidsramme: på dag 0
Beck-depresjonsinventar: versjon 2 på fransk (BDI-II)
på dag 0
Statistisk korrelasjon mellom autonom dysfunksjon (målt ved HRV) og mål på Beck Depresjons inventar
Tidsramme: ved 6 måneder
Beck-depresjonsinventar: versjon 2 på fransk (BDI-II)
ved 6 måneder
Statistisk korrelasjon mellom autonom dysfunksjon (målt ved HRV) og mål fra internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 6 måneder
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) - fransk versjon
ved 6 måneder
Statistisk korrelasjon mellom autonom dysfunksjon (målt ved HRV) og mål fra internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: på dag 0
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) - fransk versjon
på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulsmåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere