Nab-紫杉醇/利妥昔单抗包被的纳米粒子 AR160 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，LS1681 试验

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁。

• 复发/难治性 B 细胞 NHL、CD20+ 的组织学确认

  • 注意：患有小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的患者符合条件，但患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的患者不符合条件
  • Waldenstrom 巨球蛋白血症患者不符合资格；符合移植条件的侵袭性淋巴瘤患者必须接受过移植
  • 只要没有干预治疗，确认复发的活检最多可在登记前 24 周进行
• 通过计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的 CT 图像检测到的可测量疾病（至少 1 个直径 >= 1.5 cm 的病灶）。 至少一个直径的面积大于或等于2厘米并用尺子拍照的皮肤病变可以使用
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3（在注册前 =< 14 天获得）
• 血小板计数 >= 75,000/mm^3（在注册前 =< 14 天获得）
• 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（在注册前 =< 14 天获得）
• 总胆红素 =< 1.5 X 正常上限 (ULN)，或者如果总胆红素 > 1.5 X ULN，则直接胆红素 =< ULN（在注册前 =< 14 天获得）
• 碱性磷酸酶 =< 3 X ULN 除非由于直接淋巴瘤受累，然后 =< 5 X ULN（在注册前 =< 14 天获得）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 X ULN 除非由于直接淋巴瘤受累，然后 =< 5 X ULN（在注册前 =< 14 天获得）
• 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率必须 >= 30 毫升/分钟（在注册前 =< 14 天获得）
• 预期寿命 >= 3 个月
• 提供书面知情同意书的能力
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的治疗阶段）
• 愿意提供血样作相关研究之用
• 对 2 种或多种既定疗法失败或不耐受，或研究者认为没有其他治疗方案可供选择
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性

• 注册前 5 年以上无既往侵袭性恶性肿瘤

  • 注意：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外

排除标准：

• 以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
• 活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或脑脊液受累并伴有需要治疗的恶性淋巴瘤细胞
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 接受最近的治疗 =< 注册前 4 周；注意：允许在治疗前使用全身性类固醇治疗
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
• >= 25% 的骨髓因其他疾病接受放射治疗的患者

• 其他医疗条件包括但不限于：

  • 肝病史，如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性持续性肝炎或乙型或丙型肝炎
  • 需要肠外抗生素的活动性感染
  • 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭（需要药物治疗的严重心律失常）
  • 心肌梗塞或不稳定型心绞痛 =< 注册前 6 个月
  • 需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗的充血性心力衰竭
  • 有临床意义的外周血管疾病
  • 中枢神经系统疾病史（例如原发性脑肿瘤、血管异常等）、有临床意义的中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) =< 注册前 6 个月、标准药物治疗无法控制的癫痫发作
  • 神经病 ˃ 3 级
• 注册前使用强 CYP2C8 或 CYP3A4 抑制剂或诱导剂 =< 10 天