Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel/Rituximab-coated nanopartikel AR160 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom, LS1681-forsøg

13. juni 2023 opdateret af: Mayo Clinic

LS1681: Et fase I-forsøg med AR160 (Abraxane/Rituximab 160nm nanopartikel) i recidiverende/refraktære B-celle lymfomer inklusive transformeret follikulært lymfom

Dette fase I-forsøg studerer den bedste dosis og bivirkninger af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (nab-paclitaxel)/rituximab-coated nanopartikel AR160 til behandling af patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, der er vendt tilbage (tilbagefaldende) eller ikke er kommet tilbage. reagerer på behandling (refraktær). Nab-paclitaxel/rituximab-coated nanopartikel AR160 er en kombination af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og rituximab. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Immunterapi med rituximab kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og rituximab kan fungere bedre til behandling af patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af nab-paclitaxel/rituximab-coated nanopartikel AR160 (AR160) hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL). (Fase I)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere toksiciteten og sikkerheden af ​​AR160. II. At vurdere komplet responsrate (CR) progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) af AR160 med recidiverende/refraktær B-celle NHL.

KORRELATIVER FORSKNINGSMÅL:

I. Evaluer farmakokinetikken (PK) af AR160 i to formelle farmakokinetiske undersøgelser, dosis 1 af cyklus 1 (48 timers [h] PK-analyse) og dosis 1 af cyklus 2 (24-timers PK-analyse). Fra og med ændringsforslag 4 vil PK'er ikke længere blive indsamlet.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får nab-paclitaxel/rituximab-coated nanopartikel AR160 intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.

  • Histologisk bekræftelse af recidiverende/refraktær B-celle NHL, CD20+

    • BEMÆRK: Patienter med lille lymfatisk lymfom (SLL) er kvalificerede, men patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er ikke kvalificerede
    • Waldenstrom-makroglobulinæmipatienter er ikke kvalificerede; aggressive lymfompatienter, der er transplantationsberettigede, skal have gennemgået en transplantation
    • Biopsien, der bekræfter tilbagefald, kan være op til 24 uger før registrering, så længe der ikke er nogen mellemliggende behandling
  • Målbar sygdom (mindst 1 læsion på >= 1,5 cm i én diameter) som påvist ved computertomografi (CT) eller CT-billeder af positronemissionstomografi (PET)/CT. Hudlæsioner kan bruges, hvis området er større end eller lig med 2 cm i mindst én diameter og fotograferet med en lineal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 X øvre normalgrænse (ULN), eller hvis total bilirubin er > 1,5 X ULN, den direkte bilirubin =< ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 X ULN, medmindre det skyldes direkte lymfom involvering, og derefter =< 5 X ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Aspartattransaminase (AST) =< 3 X ULN, medmindre det skyldes direkte lymfom involvering, og derefter =< 5 X ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Beregnet kreatininclearance skal være >= 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under undersøgelsens behandlingsfase)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Mislykkedes eller er intolerante over for 2 eller flere linjer af etableret terapi, eller for hvem ingen andre behandlingsmuligheder er tilgængelige efter investigators mening
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder

  • Sygdomsfri for tidligere invasive maligniteter i > 5 år før registrering

    • Bemærk: Undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom eller cerebrospinalvæske involvering med maligne lymfomceller, der kræver behandling
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtaget seneste behandling =< 4 uger før registrering; BEMÆRK: brug af systemisk steroidbehandling er tilladt forbehandling
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Patienter med >= 25 % af knoglemarven udstrålede for andre sygdomme

  • Andre medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • Anamnese med leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis, kronisk vedvarende hepatitis eller hepatitis B eller C
    • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt (alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin)
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina =< 6 måneder før registrering
    • Kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
    • Anamnese med CNS-sygdom (f.eks. primær hjernetumor, vaskulære abnormiteter osv.), klinisk signifikant slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) =< 6 måneder før registrering, anfald ikke kontrolleret med standard medicinsk behandling
    • Neuropati ˃ grad 3
  • Administration af stærke CYP2C8- eller CYP3A4-hæmmere eller -inducere =< 10 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (AR160)
Patienter modtager nab-paclitaxel/rituximab-coated nanopartikel AR160 IV over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Nab-paclitaxel/Rituximab-coated nanopartikel AR160
Givet IV
Andre navne:
  • Abraxane belagt med Rituximab
  • Abraxane belagt med Rituximab 160nm nanopartikel
  • Abraxane/Rituxan 160 Complex
  • AR160

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 28 dage
MTD vil blive defineret som patienter med det højeste dosisniveau udvikler en dosisbegrænsende toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Den maksimale grad af hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient. For hver toksicitet, der rapporteres efter dosisniveau, vil procentdelen af ​​patienter, der udvikler en hvilken som helst grad af denne toksicitet, samt procentdelen af ​​patienter, der udvikler en alvorlig grad (grad 3 eller højere), blive bestemt.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet ved hjælp af Lugano Classification Response-kriterierne. En tabel vil blive konstrueret til at vise efter dosisniveau, antallet af patienter behandlet på dette dosisniveau, antallet af administrerede behandlingscyklusser, observeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og antallet af responser.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til den tidligste dato for dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til den tidligste dato for dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​den samlede overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan Meier.
Tid fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Anslået)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS1681
  • P50CA097274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01984 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner