Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paklitakselilla/rituksimabilla päällystetty nanopartikkeli AR160 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma, LS1681-tutkimus

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

LS1681: AR160:n (Abraxane/Rituximab 160nm nanopartikkeli) vaiheen I koe uusiutuneissa/refraktorisissa B-solulymfoomissa, mukaan lukien transformoitu follikulaarinen lymfooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation (nab-paklitakseli)/rituksimabilla päällystetyn nanopartikkelin AR160 parasta annosta ja sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei ole hoitoon reagoiva (refraktorinen). Nab-paklitakseli/rituksimabilla päällystetty nanopartikkeli AR160 on paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation ja rituksimabin yhdistelmä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla solut, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Immunoterapia rituksimabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation ja rituksimabin antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää nab-paklitakselilla/rituksimabilla päällystetyn nanopartikkelin AR160 (AR160) suurimman siedetyn annoksen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL). (Vaihe I)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida AR160:n myrkyllisyys ja turvallisuus. II. AR160:n täydellisen vastenopeuden (CR) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi uusiutuneen/refraktorisen B-solujen NHL:n kanssa.

KORRELATIIVISEN TUTKIMUKSEN TAVOITE:

I. Arvioi AR160:n farmakokinetiikka (PK) kahdessa muodollisessa PK-tutkimuksessa, syklin 1 annos 1 (48 tuntia [h] PK-analyysi) ja syklin 2 annos 1 (24 tunnin PK-analyysi). Tarkistuksesta 4 alkaen PK:ita ei enää kerätä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat nab-paklitakselilla/rituksimabilla päällystettyä nanopartikkelia AR160 suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta.

  • Histologinen vahvistus uusiutuneesta/refraktaarisesta B-solujen NHL:stä, CD20+

    • HUOMAA: potilaat, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) ovat kelvollisia, mutta potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) eivät ole kelvollisia
    • Waldenströmin makroglobulinemiapotilaat eivät ole kelvollisia; aggressiivisilla lymfoomapotilailla, jotka ovat siirtokelpoisia, on täytynyt tehdä elinsiirto
    • Relapsin vahvistava biopsia voi olla jopa 24 viikkoa ennen rekisteröintiä niin kauan kuin välihoitoa ei ole
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään 1 leesio, jonka halkaisija on >= 1,5 cm), joka on havaittu tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografian (PET)/CT:n TT-kuvilla. Ihovaurioita voidaan käyttää, jos alueen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm ja kuvataan viivaimella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 X ULN, suora bilirubiini = < ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 X ULN, ellei se johdu suorasta lymfoomasta, ja sitten = < 5 X ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 X ULN, ellei se johdu suorasta lymfoomasta, ja sitten = < 5 X ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen hoitovaiheen aikana)
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • Epäonnistuneet tai eivät siedä kahta tai useampaa vakiintunutta hoitolinjaa tai joille ei ole tutkijan mielestä saatavilla muita hoitovaihtoehtoja
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

  • Tautivapaa aiemmista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista > 5 vuotta ennen rekisteröintiä

    • Huomautus: Poikkeuksena parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai aivo-selkäydinnesteen osallisuus pahanlaatuisten lymfoomasolujen kanssa, joka vaatii hoitoa
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Viimeisin hoito =< 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; HUOMAA: systeemisen steroidihoidon käyttö on sallittua esikäsittelynä
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Potilaat, joiden luuytimestä yli 25 % säteili muiden sairauksien vuoksi

  • Muut sairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Aiempi maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti, krooninen jatkuva hepatiitti tai hepatiitti B tai C
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä)
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
    • Aiempi keskushermostosairaus (esim. primaarinen aivokasvain, verisuonihäiriöt jne.), kliinisesti merkittävä aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, kohtaukset eivät ole hallinnassa tavanomaisella lääkehoidolla
    • Neuropatia ˃ luokka 3
  • Vahvojen CYP2C8- tai CYP3A4-inhibiittoreiden tai induktorien antaminen = < 10 päivää ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (AR160)
Potilaat saavat nab-paklitakselilla/rituksimabilla päällystettyä nanopartikkelia AR160 IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Nab-paklitakseli/rituksimabilla päällystetty nanopartikkeli AR160
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituksimabilla päällystetty Abraxane
  • Abraxane päällystetty rituksimabilla 160nm nanohiukkasella
  • Abraxane/Rituxan 160 -kompleksi
  • AR160

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
MTD määritellään korkeimman annostason potilaille, joilla kehittyy annosta rajoittava toksisuus, joka on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0. Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle. Jokaisen annostason mukaan raportoidun toksisuuden osalta määritetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tämä myrkyllisyys kehittyy minkä tahansa asteisena, sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy vakava aste (aste 3 tai korkeampi).
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Lugano Classification Response -kriteereillä. Taulukko rakennetaan näyttämään annostason mukaan, tällä annostasolla hoidettujen potilaiden lukumäärä, annettujen hoitojaksojen lukumäärä, havaittu annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja vasteiden lukumäärä.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan dokumentointipäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan dokumentointipäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS1681
  • P50CA097274 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-01984 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa