재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Nab-paclitaxel/Rituximab 코팅 나노입자 AR160, LS1681 시험

포함 기준:

• 나이 >= 18세.

• 재발성/불응성 B 세포 NHL, CD20+의 조직학적 확인

  • 참고: 소림프구성 림프종(SLL) 환자는 자격이 있지만 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 자격이 없습니다.
  • Waldenstrom 마크로글로불린혈증 환자는 자격이 없습니다. 이식이 가능한 공격성 림프종 환자는 이식을 받았어야 합니다.
  • 중재 요법이 없는 한 재발을 확인하는 생검은 등록 전 최대 24주일 수 있습니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT 이미지로 감지되는 측정 가능한 질병(한 직경에서 >= 1.5cm의 최소 1개 병변). 피부 병변은 적어도 한 직경에서 2 cm 이상이고 자로 촬영한 경우에 사용할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 X ULN인 경우 직접 빌리루빈 =< ULN(획득 =< 등록 14일 전)
• 알칼리 포스파타제 = < 3 X ULN(직접적인 림프종 침범이 아닌 경우), 그리고 = < 5 X ULN(획득 = < 등록 14일 전)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) = 직접 림프종 관련이 아닌 한 < 3 X ULN, 그리고 = < 5 X ULN(얻음 = < 등록 14일 전)
• 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 30 ml/min이어야 합니다(얻음 =< 등록 14일 전).
• 기대 수명 >= 3개월
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 치료 단계 동안)
• 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 2개 이상의 확립된 치료법에 실패했거나 내약성이 없거나 연구자의 의견으로는 다른 치료 옵션을 사용할 수 없는 사람
• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

• 등록 전 > 5년 동안 이전 침습성 악성 종양이 없었음

  • 참고: 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 예외입니다.

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 활동성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 치료가 필요한 악성 림프종 세포와 관련된 뇌척수액
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 가장 최근 치료를 받음 =< 등록 4주 전; 참고: 전신 스테로이드 요법의 사용은 전처리가 허용됩니다.
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 골수의 25% 이상을 다른 질환으로 방사선 조사한 환자

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 의학적 상태:

  • 간경화, 만성 활동성 간염, 만성 지속성 간염 또는 B형 또는 C형 간염과 같은 간 질환의 병력
  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염
  • New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전(약물이 필요한 심각한 심장 부정맥)
  • 심근 경색 또는 불안정 협심증 =< 등록 6개월 전
  • 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • CNS 질환의 병력(예: 원발성 뇌종양, 혈관 이상 등), 임상적으로 유의한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) = < 등록 전 6개월, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작
  • 신경병증 ˃ 3등급
• 강력한 CYP2C8 또는 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 투여 =< 등록 10일 전