Nanoparticule AR160 recouverte de nab-paclitaxel/rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire, essai LS1681

Critère d'intégration:

• Âge >= 18 ans.

• Confirmation histologique d'un LNH à cellules B récidivant/réfractaire, CD20+

  • REMARQUE : les patients atteints d'un petit lymphome lymphocytaire (SLL) sont éligibles, mais les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ne sont pas éligibles
  • Les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenstrom ne sont pas éligibles ; les patients atteints de lymphome agressif qui sont éligibles à une greffe doivent avoir subi une greffe
  • La biopsie confirmant la rechute peut avoir lieu jusqu'à 24 semaines avant l'enregistrement tant qu'il n'y a pas de traitement intermédiaire
• Maladie mesurable (au moins 1 lésion >= 1,5 cm de diamètre) détectée par tomodensitométrie (CT) ou les images CT de la tomographie par émission de positrons (TEP)/CT. Les lésions cutanées peuvent être utilisées si la surface est supérieure ou égale à 2 cm dans au moins un diamètre et photographiées à la règle
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3 (obtenu =< 14 jours avant l'inscription)
• Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3 (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
• Hémoglobine >= 8,0 g/dL (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
• Bilirubine totale = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ou si la bilirubine totale est > 1,5 X LSN, la bilirubine directe = < LSN (obtenue = < 14 jours avant l'inscription)
• Phosphatase alcaline =< 3 X LSN sauf si elle est due à une atteinte directe du lymphome, puis =< 5 X LSN (obtenue = < 14 jours avant l'enregistrement)
• Aspartate transaminase (AST) =< 3 X LSN sauf en cas d'implication directe d'un lymphome, puis =< 5 X LSN (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
• La clairance de la créatinine calculée doit être >= 30 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
• Espérance de vie >= 3 mois
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
• Disposé à retourner à l'établissement d'inscription pour le suivi (pendant la phase de traitement de l'étude)
• Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
• Échec ou intolérance à 2 lignes ou plus de thérapie établie ou pour qui aucune autre option de traitement n'est disponible de l'avis de l'investigateur
• Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement

• Indemne de tumeurs malignes invasives antérieures depuis> 5 ans avant l'enregistrement

  • Remarque : Exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus traités curativement

Critère d'exclusion:

• L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
• Lymphome actif du système nerveux central (SNC) ou atteinte du liquide céphalo-rachidien avec des cellules de lymphome malin nécessitant un traitement
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Traitement le plus récent reçu = < 4 semaines avant l'inscription ; REMARQUE : l'utilisation d'une corticothérapie systémique est autorisée avant le traitement
• Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
• Patients avec >= 25 % de la moelle osseuse irradiée pour d'autres maladies

• Autres conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Antécédents de maladie du foie telle que cirrhose, hépatite chronique active, hépatite chronique persistante ou hépatite B ou C
  • Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association (arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments)
  • Infarctus du myocarde ou angor instable =< 6 mois avant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
  • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Antécédents de maladie du SNC (par exemple, tumeur cérébrale primaire, anomalies vasculaires, etc.), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) cliniquement significatif = < 6 mois avant l'inscription, crises non contrôlées par un traitement médical standard
  • Neuropathie ˃ grade 3
• Administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP2C8 ou du CYP3A4 =< 10 jours avant l'enregistrement