Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel/rituximab-belagt nanopartikkel AR160 i behandling av pasienter med tilbakefall eller refraktært B-celle non-Hodgkin lymfom, LS1681-forsøk

13. juni 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

LS1681: En fase I-forsøk med AR160 (Abraxane/Rituximab 160nm nanopartikkel) i residiverende/refraktære B-celle lymfomer inkludert transformert follikulær lymfom

Denne fase I-studien studerer den beste dosen og bivirkningene av paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering (nab-paclitaxel)/rituximab-belagt nanopartikkel AR160 i behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som har kommet tilbake (tilbakefallende) eller ikke er tilbake. reagerer på behandling (ildfast). Nab-paclitaxel/rituximab-belagt nanopartikkel AR160 er en kombinasjon av paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering og rituximab. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel-albuminstabilisert nanopartikkelformulering, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Immunterapi med rituximab kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering og rituximab kan fungere bedre ved behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å fastsette maksimal tolerert dose (MTD) av nab-paclitaxel/rituximab-belagt nanopartikkel AR160 (AR160) hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL). (Fase I)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere toksisiteten og sikkerheten til AR160. II. For å vurdere fullstendig responsrate (CR) progresjonsfri overlevelse (PFS), og total overlevelse (OS) av AR160 med residiverende/refraktær B-celle NHL.

KORRELATIV FORSKNINGSMÅL:

I. Evaluer farmakokinetikken (PK) til AR160 i to formelle PK-studier, dose 1 av syklus 1 (48 timer [h] PK-analyse) og dose 1 av syklus 2 (24-timers PK-analyse). Fra og med endring 4 vil PK ikke lenger bli samlet inn.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får nab-paclitaxel/rituximab-belagt nanopartikkel AR160 intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år.

  • Histologisk bekreftelse av residiverende/refraktær B-celle NHL, CD20+

    • MERK: Pasienter med lite lymfatisk lymfom (SLL) er kvalifisert, men pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er ikke kvalifisert
    • Waldenstrom makroglobulinemipasienter er ikke kvalifisert; aggressive lymfompasienter som er kvalifisert for transplantasjon må ha gjennomgått en transplantasjon
    • Biopsien som bekrefter tilbakefall kan være opptil 24 uker før registrering så lenge det ikke er noen mellomliggende behandling
  • Målbar sykdom (minst 1 lesjon på >= 1,5 cm i én diameter) som påvist ved computertomografi (CT) eller CT-bilder av positronemisjonstomografi (PET)/CT. Hudlesjoner kan brukes hvis området er større enn eller lik 2 cm i minst én diameter og fotografert med linjal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Blodplateantall >= 75 000/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN) eller hvis total bilirubin er > 1,5 X ULN, direkte bilirubin =< ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 X ULN med mindre det skyldes direkte lymfominvolvering, og deretter =< 5 X ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Aspartattransaminase (AST) =< 3 X ULN med mindre det skyldes direkte lymfompåvirkning, og deretter =< 5 X ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Beregnet kreatininclearance må være >= 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Forventet levealder >= 3 måneder
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i behandlingsfasen av studien)
  • Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
  • Mislyktes eller er intolerante overfor 2 eller flere linjer med etablert terapi eller som ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige for etter etterforskerens mening
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder

  • Sykdomsfri for tidligere invasive maligniteter i > 5 år før registrering

    • Merk: Unntak for kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom eller cerebrospinalvæske involvering med ondartede lymfomceller som krever terapi
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottatt siste behandling =< 4 uker før registrering; MERK: bruk av systemisk steroidbehandling er tillatt forbehandling
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Pasienter med >= 25 % av benmargen strålte for andre sykdommer

  • Andre medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

    • Anamnese med leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt, kronisk vedvarende hepatitt eller hepatitt B eller C
    • Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt (alvorlig hjertearytmi som krever medisinering)
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina =< 6 måneder før registrering
    • Kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
    • Anamnese med CNS-sykdom (f.eks. primær hjernesvulst, vaskulære abnormiteter, etc.), klinisk signifikant hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) =< 6 måneder før registrering, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling
    • Nevropati ˃ grad 3
  • Administrering av sterke CYP2C8- eller CYP3A4-hemmere eller induktorer =< 10 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (AR160)
Pasienter får nab-paclitaxel/rituximab-belagt nanopartikkel AR160 IV i løpet av 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Nab-paclitaxel/Rituximab-belagt nanopartikkel AR160
Gitt IV
Andre navn:
  • Abraxane belagt med Rituximab
  • Abraxane belagt med Rituximab 160nm nanopartikkel
  • Abraxane/Rituxan 160 Complex
  • AR160

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 28 dager
MTD vil bli definert som pasienter med høyeste dosenivå utvikler en dosebegrensende toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Maksimal grad av hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient. For hver toksisitet rapportert etter dosenivå, vil prosentandelen av pasienter som utvikler en hvilken som helst grad av den toksisiteten, samt prosentandelen av pasienter som utvikler en alvorlig grad (grad 3 eller høyere), bestemmes.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert ved å bruke Lugano Classification Response-kriteriene. En tabell vil bli konstruert for å vise etter dosenivå, antall pasienter behandlet på dette dosenivået, antall behandlingssykluser administrert, observert dosebegrensende toksisitet (DLT) og antall responser.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Fordelingen av progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan Meier.
Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS1681
  • P50CA097274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01984 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere