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Nanoparticella AR160 rivestita con nab-paclitaxel/rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario, studio LS1681

13 giugno 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

LS1681: uno studio di fase I di AR160 (Abraxane/Rituximab 160nm Nanoparticle) nei linfomi a cellule B recidivanti/refrattari, compreso il linfoma follicolare trasformato

Questo studio di fase I studia la migliore dose e gli effetti collaterali della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina paclitaxel (nab-paclitaxel)/nanoparticelle AR160 rivestite con rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che si è ripresentato (ricaduto) o non è risposta al trattamento (refrattaria). La nanoparticella AR160 rivestita con nab-paclitaxel/rituximab è una combinazione di formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel e rituximab. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'immunoterapia con rituximab può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare una formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel e rituximab può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di nanoparticelle rivestite con nab-paclitaxel/rituximab AR160 (AR160) in pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato/refrattario. (Fase I)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità e la sicurezza dell'AR160. II. Per valutare il tasso di risposta completa (CR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di AR160 con NHL a cellule B recidivato/refrattario.

OBIETTIVO DI RICERCA CORRELATIVA:

I. Valutare la farmacocinetica (PK) di AR160 in due studi PK formali, dose 1 del ciclo 1 (analisi PK di 48 ore [h]) e dose 1 del ciclo 2 (analisi PK di 24 ore). A partire dall'emendamento 4, i PK non saranno più raccolti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono nanoparticelle AR160 rivestite con nab-paclitaxel/rituximab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni.

  • Conferma istologica di NHL a cellule B recidivato/refrattario, CD20+

    • NOTA: i pazienti con piccolo linfoma linfocitico (SLL) sono ammissibili, tuttavia i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) non sono ammissibili
    • I pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom non sono idonei; i pazienti con linfoma aggressivo idonei al trapianto devono essere stati sottoposti a trapianto
    • La biopsia che conferma la recidiva può essere fino a 24 settimane prima della registrazione, a condizione che non vi sia alcuna terapia intermedia
  • Malattia misurabile (almeno 1 lesione di >= 1,5 cm in un diametro) rilevata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalle immagini TC della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC. Le lesioni cutanee possono essere utilizzate se l'area è maggiore o uguale a 2 cm in almeno un diametro e fotografate con un righello
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN) o se la bilirubina totale è > 1,5 X ULN, la bilirubina diretta = < ULN (ottenuta = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Fosfatasi alcalina =< 3 X ULN a meno che non sia dovuto a coinvolgimento diretto del linfoma, e quindi =< 5 X ULN (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato transaminasi (AST) =< 3 X ULN a meno che non sia dovuto al coinvolgimento diretto del linfoma, e quindi =< 5 X ULN (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di trattamento dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Fallimento o intolleranza a 2 o più linee di terapia stabilita o per i quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile

  • Esente da malattia da precedenti tumori maligni invasivi per> 5 anni prima della registrazione

    • Nota: eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del liquido cerebrospinale con cellule di linfoma maligno che richiedono terapia
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Terapia più recente ricevuta = <4 settimane prima della registrazione; NOTA: l'uso della terapia steroidea sistemica è consentito pretrattamento
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Pazienti con >= 25% del midollo osseo irradiato per altre malattie

  • Altre condizioni mediche incluse ma non limitate a:

    • Storia di malattia del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva, epatite cronica persistente o epatite B o C
    • Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association (grave aritmia cardiaca che richiede farmaci)
    • Infarto del miocardio o angina instabile =<6 mesi prima della registrazione
    • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
    • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
    • Storia di malattia del sistema nervoso centrale (ad es. tumore cerebrale primario, anomalie vascolari, ecc.), ictus clinicamente significativo o attacco ischemico transitorio (TIA) = < 6 mesi prima della registrazione, convulsioni non controllate con la terapia medica standard
    • Neuropatia ˃ grado 3
  • Somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP2C8 o CYP3A4 = < 10 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (AR160)
I pazienti ricevono nanoparticelle AR160 IV rivestite con nab-paclitaxel/rituximab per 30-60 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Nanoparticelle AR160 rivestite con nab-paclitaxel/rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Abraxane rivestito con Rituximab
  • Abraxane rivestito con nanoparticelle Rituximab 160nm
  • Complesso Abraxane/Rituxan 160
  • AR160

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
MTD sarà definito come il livello di dose più elevato che i pazienti sviluppano una tossicità limitante la dose valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0. Il grado massimo di ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente. Per ciascuna tossicità riportata per livello di dose, sarà determinata la percentuale di pazienti che sviluppano qualsiasi grado di tale tossicità, nonché la percentuale di pazienti che sviluppano un grado grave (grado 3 o superiore).
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato utilizzando i criteri di risposta alla classificazione di Lugano. Verrà costruita una tabella per visualizzare per livello di dose, il numero di pazienti trattati a quel livello di dose, il numero di cicli di trattamento somministrati, la tossicità dose-limitante (DLT) osservata e il numero di risposte.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan Meier.
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS1681
  • P50CA097274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01984 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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