Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-paclitaxel/rituximab bevonatú nanorészecske AR160 visszaeső vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, LS1681 vizsgálat

2023. június 13. frissítette: Mayo Clinic

LS1681: Az AR160 (Abraxane/Rituximab 160 nm-es nanorészecske) I. fázisú vizsgálata visszaesett/refrakter B-sejtes limfómákban, beleértve a transzformált follikuláris limfómát

Ez az I. fázisú vizsgálat a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény (nab-paclitaxel)/rituximab bevonatú nanorészecske AR160 legjobb dózisát és mellékhatásait vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél B-sejtes non-Hodgkin limfóma visszatért (kiújult) vagy nem. reagál a kezelésre (refrakter). Az AR160 Nab-paclitaxel/rituximab bevonatú nanorészecske a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény és a rituximab kombinációja. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske-készítmény, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák a terjedésüket. A rituximabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény és a rituximab alkalmazása jobban működhet a B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A nab-paclitaxel/rituximab bevonatú nanorészecske AR160 (AR160) maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása relapszusban/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél. (I. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az AR160 toxicitásának és biztonságosságának felmérése. II. A teljes válaszarány (CR) progressziómentes túlélése (PFS) és az AR160 teljes túlélése (OS) kiújult/refrakter B-sejtes NHL esetén.

KORRELATÍV KUTATÁSI CÉL:

I. Értékelje az AR160 farmakokinetikáját (PK) két formális PK vizsgálatban, az 1. ciklus 1. dózisában (48 órás [h] PK analízis) és a 2. ciklus 1. dózisában (24 órás PK analízis). A 4. módosítástól kezdve a PK-kat már nem gyűjtik.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek nab-paclitaxellel/rituximabbal bevont AR160 nanorészecskét kapnak intravénásan (IV) 30-60 perc alatt az 1., 8. és 15. napon. A ciklusok 28 naponként megismétlődnek 12 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év.

  • Kiújult/refrakter B-sejtes NHL, CD20+ szövettani megerősítése

    • MEGJEGYZÉS: a kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegek jogosultak, azonban a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek nem jogosultak.
    • Waldenstrom makroglobulinémiás betegek nem jogosultak; A transzplantációra alkalmas agresszív limfómás betegeknek transzplantáción kellett átesnie
    • A visszaesést megerősítő biopszia legfeljebb 24 héttel a regisztráció előtt történhet, mindaddig, amíg nincs közbeiktatott terápia
  • Mérhető betegség (legalább 1 >= 1,5 cm-es elváltozás egy átmérőben), amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT CT-képei észlelnek. A bőrelváltozások akkor használhatók, ha a terület legalább egy átmérője 2 cm-nél nagyobb, és vonalzóval fényképezték
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3 (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy ha az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, a közvetlen bilirubin =< ULN (a regisztráció előtt =< 14 nappal mérve)
  • Alkáli foszfatáz = < 3 X ULN, hacsak nem közvetlen limfóma érintettség miatt, majd =< 5 X ULN (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Aszpartát-transzamináz (AST) = < ULN 3-szorosa, hacsak nem közvetlen limfóma érintettség miatt, majd =<5 X ULN (a regisztráció előtt =< 14 nappal szerezték meg)
  • A számított kreatinin-clearance-nek >= 30 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján (=< 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat kezelési szakaszában)
  • Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra
  • 2 vagy több bevezetett terápiasor sikertelen vagy intoleranciája, vagy akiknél a vizsgáló véleménye szerint más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganatoktól mentes a regisztráció előtt több mint 5 évig

    • Megjegyzés: Kivétel a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma vagy in situ méhnyakrák

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy cerebrospinális folyadék érintettsége rosszindulatú limfóma sejtekkel, amely kezelést igényel
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy egyéb súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A legutóbbi kezelésben részesült =< 4 héttel a regisztráció előtt; MEGJEGYZÉS: A szisztémás szteroid terápia alkalmazása előkezelésként megengedett
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Azok a betegek, akiknél a csontvelő >= 25%-a más betegségek miatt sugárzott

  • Egyéb egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Májbetegség, például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis, krónikus perzisztáló hepatitis vagy hepatitis B vagy C
    • Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
    • New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség (súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel)
    • Szívinfarktus vagy instabil angina = < 6 hónappal a regisztráció előtt
    • Pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
    • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
    • Központi idegrendszeri betegség (pl. primer agydaganat, érrendszeri rendellenességek stb.), klinikailag jelentős stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a kórelőzményben = < 6 hónappal a regisztráció előtt, a görcsrohamok nem kontrollálhatók standard orvosi terápiával
    • Neuropathia ˃ 3. fokozat
  • Erős CYP2C8 vagy CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása = < 10 nappal a regisztráció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (AR160)
A betegek nab-paclitaxel/rituximab bevonatú AR160 IV nanorészecskét kapnak 30-60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A ciklusok 28 naponként megismétlődnek 12 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Nab-paclitaxel/rituximab bevonatú nanorészecske AR160
Adott IV
Más nevek:
  • Rituximabbal bevont Abraxane
  • Abraxane Rituximab 160nm nanorészecskékkel bevonva
  • Abraxane/Rituxan 160 Complex
  • AR160

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 28 nap
Az MTD-t úgy határozzák meg, hogy a legmagasabb dózisszintű betegeknél dóziskorlátozó toxicitás alakul ki, amelyet a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre 5.0-s verzió értékel. Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden betegnél fel kell jegyezni. Minden dózisszint szerint jelentett toxicitás esetében meg kell határozni azon betegek százalékos arányát, akiknél az adott toxicitás bármely foka, valamint a súlyos (3. vagy magasabb fokozatú) betegek százalékos aránya alakult ki.
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Lugano Classification Response kritériumai alapján értékelik. A rendszer összeállít egy táblázatot, amely dózisszintenként, az adott dózisszinten kezelt betegek számát, a beadott kezelési ciklusok számát, a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) és a válaszok számát mutatja.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásának legkorábbi dátumáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélés megoszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásának legkorábbi dátumáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A teljes túlélés megoszlását Kaplan Meier módszerével becsüljük meg.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS1681
  • P50CA097274 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01984 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel