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Nab-Paclitaxel/Rituximab-beschichtetes Nanopartikel AR160 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, LS1681-Studie

13. Juni 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

LS1681: Eine Phase-I-Studie mit AR160 (Abraxane/Rituximab 160 nm Nanopartikel) bei rezidivierten/refraktären B-Zell-Lymphomen, einschließlich transformiertem follikulärem Lymphom

Diese Phase-I-Studie untersucht die beste Dosis und die besten Nebenwirkungen der Albumin-stabilisierten Paclitaxel-Nanopartikel-Formulierung (nab-Paclitaxel)/Rituximab-beschichteten Nanopartikel AR160 bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht Ansprechen auf die Behandlung (refraktär). Nab-Paclitaxel/Rituximab-beschichtetes Nanopartikel AR160 ist eine Kombination aus Paclitaxel-Albumin-stabilisierter Nanopartikelformulierung und Rituximab. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierungen, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Eine Immuntherapie mit Rituximab kann Veränderungen im Immunsystem des Körpers hervorrufen und die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Die Verabreichung einer Albumin-stabilisierten Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel und Rituximab könnte bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von nab-Paclitaxel/Rituximab-beschichteten Nanopartikeln AR160 (AR160) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). (Phase I)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität und Sicherheit von AR160. II. Bewertung der vollständigen Ansprechrate (CR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von AR160 mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-NHL.

ZIEL DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AR160 in zwei formellen PK-Studien, Dosis 1 von Zyklus 1 (48 Stunden [h] PK-Analyse) und Dosis 1 von Zyklus 2 (24-Stunden-PK-Analyse). Ab Änderung 4 werden PKs nicht mehr erhoben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten nab-Paclitaxel/Rituximab-beschichtete Nanopartikel AR160 intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre.

  • Histologische Bestätigung eines rezidivierten/refraktären B-Zell-NHL, CD20+

    • HINWEIS: Patienten mit kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) sind förderfähig, Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sind jedoch nicht förderfähig
    • Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie sind nicht geeignet; Patienten mit aggressivem Lymphom, die für eine Transplantation geeignet sind, müssen sich einer Transplantation unterzogen haben
    • Die Biopsie zur Bestätigung des Rezidivs kann bis zu 24 Wochen vor der Registrierung erfolgen, solange keine dazwischenliegende Therapie erfolgt
  • Messbare Erkrankung (mindestens 1 Läsion von >= 1,5 cm in einem Durchmesser), nachgewiesen durch Computertomographie (CT) oder die CT-Bilder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT. Hautläsionen können verwendet werden, wenn der Bereich in mindestens einem Durchmesser größer oder gleich 2 cm ist und mit einem Lineal fotografiert wird
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder wenn Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, direktes Bilirubin = < ULN (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
  • Alkalische Phosphatase = < 3 x ULN, sofern nicht aufgrund einer direkten Lymphombeteiligung, und dann = < 5 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
  • Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x ULN, sofern nicht aufgrund einer direkten Lymphombeteiligung, und dann = < 5 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
  • Die berechnete Kreatinin-Clearance muss >= 30 ml/min sein, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der Behandlungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber 2 oder mehr etablierten Therapielinien oder für die nach Meinung des Prüfarztes keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter

  • Krankheitsfrei von früheren invasiven Malignomen für > 5 Jahre vor der Registrierung

    • Hinweis: Ausnahme: kurativ behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder Beteiligung des Liquor cerebrospinalis mit bösartigen Lymphomzellen, die eine Therapie erfordern
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Letzte Therapie erhalten = < 4 Wochen vor Registrierung; HINWEIS: Die Anwendung einer systemischen Steroidtherapie ist als Vorbehandlung zulässig
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Patienten, bei denen >= 25 % des Knochenmarks wegen anderer Krankheiten bestrahlt wurden

  • Andere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Vorgeschichte von Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis, chronisch persistierender Hepatitis oder Hepatitis B oder C
    • Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II-IV (schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern)
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris = < 6 Monate vor der Registrierung
    • Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien erfordert
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
    • Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (z. B. primärer Hirntumor, Gefäßanomalien usw.), klinisch signifikanter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) = < 6 Monate vor der Registrierung, Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden
    • Neuropathie ˃ Grad 3
  • Verabreichung starker CYP2C8- oder CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren = < 10 Tage vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (AR160)
Die Patienten erhalten nab-Paclitaxel/Rituximab-beschichtete Nanopartikel AR160 i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel/Rituximab-beschichtetes Nanopartikel AR160
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abraxane beschichtet mit Rituximab
  • Abraxane beschichtet mit Rituximab 160 nm Nanopartikel
  • Abraxane/Rituxan 160-Komplex
  • AR160

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
MTD wird als die höchste Dosis definiert, bei der Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität entwickeln, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet wird. Der Höchstgrad jeder Toxizitätsart wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Für jede nach Dosisstufe gemeldete Toxizität wird der Prozentsatz der Patienten bestimmt, die einen beliebigen Grad dieser Toxizität entwickeln, sowie der Prozentsatz der Patienten, die einen schweren Grad (Grad 3 oder höher) entwickeln.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Antwortkriterien der Lugano-Klassifizierung bewertet. Es wird eine Tabelle erstellt, die nach Dosisniveau, der Anzahl der mit diesem Dosisniveau behandelten Patienten, der Anzahl der verabreichten Behandlungszyklen, der beobachteten dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der Anzahl der Reaktionen angezeigt wird.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahren
Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird nach der Methode von Kaplan Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS1681
  • P50CA097274 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01984 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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